Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab og Milk OIT til behandling af komælksallergi

16. december 2025 opdateret af: Andrew J Long, PharmD

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab og oral oral immunterapi til mælk til behandling af patienter med komælksallergi

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, 2-armsundersøgelse med ca. 40 forsøgspersoner i alderen 4 til 50 år inklusive, som er allergiske over for komælk. Det primære formål er at vurdere, om dupilumab som et supplement til mælke oral immunterapi (OIT) sammenlignet med placebo forbedrer sikkerheden ved mælke-OIT og desensibiliseringsrater, defineret som en stigning i andelen af ​​forsøgspersoner, der består en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) til mindst 2040 mg kumulativt mælkeprotein i uge 18.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 50 år (inklusive)
  • Klinisk historie med allergi over for komælk eller mælkeholdige fødevarer
  • Serum IgE til mælk på >4 kUA/L inden for de sidste 12 måneder og/eller en SPT til mælk ≥6 mm sammenlignet med en negativ kontrol
  • Oplev klinisk reaktion ved eller før 444 mg kumulativ proteindosis af komælksprotein på screening DBPCFC
  • Ingen klinisk reaktion observeret under placebo (havre) screening DBPCFC
  • Forsøgspersoner med andre kendte fødevareallergier skal acceptere at fjerne disse andre fødevarer fra deres kost for ikke at forvirre sikkerheds- og effektdataene fra undersøgelsen
  • Brug af effektiv prævention af kvindelige deltagere i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksponering for dupilumab
  • Kendt overfølsomhed over for dupilumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Kendt overfølsomhed over for adrenalin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Allergi over for havre (placebo i DBPCFC)
  • Anamnese med svær anafylaksi til komælk, defineret som neurologisk kompromittering eller kræver intubation
  • Nylig historie med hyppige alvorlige, livstruende episoder af anafylaksi eller anafylaktisk shock defineret som 3 eller flere episoder af anafylaksi inden for det seneste år
  • Manglende evne til at tolerere biologiske (antistof) terapier
  • Kropsvægt ≤5 kg på screeningstidspunktet
  • Anamnese med eosinofil øsofagitis (EoE), anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomer på dysfagi (f.eks. synkebesvær, mad "sætter sig fast") eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Historie om en mastcellelidelse
  • Etableret diagnose af en primær immundefekt lidelse
  • Svær astma eller mild eller moderat astma, hvis den er ukontrolleret eller svær at kontrollere
  • Aktuel deltagelse eller inden for de sidste 4 måneder i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Brug af medicin såsom betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
24-ugers behandlingsperiode, som inkluderer en 4-ugers indkøringsperiode med dupilumab efterfulgt af 12 ugers behandling med dupilumab i kombination med en gradvis opdosering af mælkeprotein OIT, derefter efterfulgt af 8 ugers mælke-OIT dosering uden dupilumab
Medicin: Dupilumab
Dupilumab injiceret hver 2. uge i 18 uger
Placebo komparator: Placebo
24-ugers behandlingsperiode, som inkluderer en 4-ugers indkøringsperiode med placebo for dupilumab efterfulgt af 12 ugers behandling med placebo for dupilumab i kombination med en gradvis op-dosering af mælkeprotein OIT, derefter efterfulgt af 8 ugers mælk OIT-dosering uden placebo
Andet: Placebo
Placebo injiceret hver 2. uge i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere behandlet med Dupilumab plus mælkeprotein OIT kontra placebo plus mælkeprotein OIT, der tolererer mindst 2040 mg (kumulativt) komælksprotein under DBPCFC til mælk ved uge 18
Tidsramme: Uge 18
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; OIT oral immunterapi; udtrækninger indregnes som fiaskoer
Uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der tåler mindst 1040 mg kumuleret mælkeprotein ved uge 18 DBPCFC
Tidsramme: Uge 18
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; tilbagetrækninger indregnes som fiaskoer
Uge 18
Andel af deltagere, der tolererer 4040 mg kumuleret mælkeprotein i uge 18 DBPCFC
Tidsramme: Uge 18
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; udtrækninger imputeres som fiaskoer
Uge 18
Andelen af deltagere, der tåler mindst 1040 mg akkumuleret mælkeprotein ved uge 24 DBPCFC
Tidsramme: uge 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; udtrækninger indregnes som fiaskoer
uge 24
Andel af deltagere, der tåler mindst 2040 mg kumuleret mælkeprotein ved uge 24 DBPCFC
Tidsramme: Uge 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; udtrækninger behandles som fiaskoer
Uge 24
Andel af deltagere, der tolererer 4040 mg kumulativ mælkeprotein ved uge 24 DBPCFC
Tidsramme: Uge 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; udtrækninger indregnes som fiaskoer
Uge 24
Ændring i den kumulative tolererede dosis (CTD) af mælkeprotein under DBPCFC fra baseline til uge 18 på tværs af kohorter som parvise sammenligninger af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 18
Baselineværdierne afspejler log10 af den kumulative tolererede dosis (CTD) af mælkeprotein. Ændringsmålingen afspejler størrelsesordenen af parvise forskelle i CTD mellem baseline og uge 18.
Baseline og uge 18
Ændring i den kumulative tolererede dosis (CTD) af mælkeprotein under DBPCFC fra baseline til uge 24 på tværs af kohorter som parvise sammenligninger af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baselineværdierne afspejler log10 af den kumulative tolererede dosis (CTD) af mælkeprotein. Ændringsmålet afspejler størrelsesordenen af parrede forskelle i CTD mellem baseline og uge 24.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew J Long, PharmD

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-52976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergier Mad Mælk

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner