Дупилумаб и ОИТ молока для лечения аллергии на коровье молоко
16 декабря 2025 г. обновлено: Andrew J Long, PharmD
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пероральной иммунотерапии дупилумабом и молоком для лечения пациентов с аллергией на коровье молоко
Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование с двумя группами, в котором приняли участие примерно 40 человек в возрасте от 4 до 50 лет включительно, страдающих аллергией на коровье молоко.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли дупилумаб в качестве дополнения к пероральной иммунотерапии (ОИТ) молока по сравнению с плацебо безопасность ОИТ молока и скорость десенсибилизации, определяемую как увеличение доли субъектов, прошедших двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. пищевая провокация (DBPCFC) до не менее 2040 мг кумулятивного молочного белка на 18-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 50 лет (включительно)
- Клиническая история аллергии на коровье молоко или молокосодержащие продукты
- Сывороточный IgE к молоку >4 кЕА/л за последние 12 месяцев и/или ПКИ к молоку ≥6 мм по сравнению с отрицательным контролем
- Опыт клинической реакции при или до 444 мг кумулятивной дозы белка коровьего молока при скрининге DBPCFC
- Во время скрининга плацебо (овса) клинической реакции не наблюдалось DBPCFC
- Субъекты с другими известными пищевыми аллергиями должны согласиться исключить эти продукты из своего рациона, чтобы не смешивать данные о безопасности и эффективности исследования.
- Использование эффективных противозачаточных средств участницами детородного возраста
Критерий исключения:
- Любое предыдущее воздействие дупилумаба
- Известная гиперчувствительность к дупилумабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Известная гиперчувствительность к адреналину или любому из его вспомогательных веществ.
- Аллергия на овес (плацебо в DBPCFC)
- Тяжелая анафилаксия на коровье молоко в анамнезе, определяемая как неврологический дефицит или требующая интубации
- Недавняя история частых тяжелых, угрожающих жизни эпизодов анафилаксии или анафилактического шока, определяемая как 3 или более эпизодов анафилаксии в течение последнего года.
- Неспособность переносить биологическую (антительную) терапию
- Масса тела ≤5 кг на момент скрининга
- Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), другие эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая, рецидивирующая или тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптомы дисфагии (например, затрудненное глотание, «застревание» пищи) в анамнезе или рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы недиагностированной этиологии
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
- История болезни тучных клеток
- Установленный диагноз первичного иммунодефицита
- Тяжелая астма или астма легкой или средней степени тяжести, если она неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю
- Текущее участие или в течение последних 4 месяцев в любом другом интервенционном исследовании
- Использование лекарств, таких как бета-блокаторы (перорально), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторы кальциевых каналов.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
24-недельный период лечения, который включает 4-недельный вводной период с дупилумабом, за которым следуют 12 недель лечения дупилумабом в сочетании с постепенным повышением дозы ОИТ молочного белка, затем 8 недель ОИТ молочного белка без дупилумаб
|
Дупилумаб вводят каждые 2 недели в течение 18 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
24-недельный период лечения, который включает 4-недельный подготовительный период с плацебо для дупилумаба, затем 12 недель лечения плацебо для дупилумаба в сочетании с постепенным повышением дозы ОИТ молочного белка, затем 8 недель с молоком Дозирование OIT без плацебо
|
Плацебо вводили каждые 2 недели в течение 18 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получавших дупилумаб плюс ОИТ молочного белка, по сравнению с плацебо плюс ОИТ молочного белка, которые переносят по меньшей мере 2040 мг (суммарно) белка коровьего молока при ДСПКПК к молоку на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 18
|
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с провокацией пищевым продуктом; OIT оральная иммунотерапия; выбывшие из исследования рассматриваются как неудачи
|
Неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, переносящих как минимум 1040 мг кумулятивного молочного белка на 18-й неделе DBPCFC
Временное ограничение: 18-я неделя
|
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое исследование; отказы учитываются как неудачи
|
18-я неделя
|
|
Доля участников, которые переносят 4040 мг кумулятивного молочного белка на 18-й неделе DBPCFC
Временное ограничение: 18-я неделя
|
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пищевой провокации; выбывшие участники учитываются как неудачи
|
18-я неделя
|
|
Доля участников, которые переносят не менее 1040 мг кумулятивного молочного белка на 24-й неделе DBPCFC
Временное ограничение: неделя 24
|
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с провокацией пищевыми продуктами; отказы учитываются как неудачи
|
неделя 24
|
|
Доля участников, которые переносят не менее 2040 мг кумулятивного молочного белка к 24-й неделе DBPCFC
Временное ограничение: 24-я неделя
|
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание; отказы учитываются как неудачи
|
24-я неделя
|
|
Доля участников, переносящих кумулятивную дозу 4040 мг молочного белка на 24-й неделе ДСПКПП
Временное ограничение: 24-я неделя
|
DBPCFC - двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с пищевой провокацией; выбывшие участники учитываются как неудачи
|
24-я неделя
|
|
Изменение кумулятивной переносимой дозы (КПД) молочного белка во время ДСППКП от исходного уровня до 18-й недели по когортам в виде попарных сравнений всех групп лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
Исходные значения отражают логарифм по основанию 10 (log10) кумулятивной переносимой дозы (КТД) молочного белка.
Метрика изменения отражает порядок величины парных различий в КТД между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
|
Изменение кумулятивной переносимой дозы (КПД) молочного белка при двойном слепом плацебо-контролируемом провокационном тесте (ДСПКПТ) от исходного уровня до 24-й недели в разных когортах в виде парных сравнений всех групп лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
|
Исходные значения отражают логарифм по основанию 10 от кумулятивной переносимой дозы (КПД) молочного белка.
Метрика изменения отражает порядок величины парных различий в КПД между исходным уровнем и 24-й неделей.
|
Базовый уровень и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-52976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дупилумаб
-
National University Hospital, SingaporeKK Women's and Children's Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore и другие соавторыРекрутингНефротический синдром, стероидозависимый | Нефротический синдром у детейСингапур