パーキンソン病またはレビー小体型認知症（認知、記憶、注意、思考）による軽度認知障害または軽度認知症の被験者におけるNYX-458
2022年10月26日 更新者：Aptinyx
軽度認知障害またはパーキンソン病に関連する軽度認知症または前駆症状または顕性レビー小体認知症の被験者における NYX-458 を評価する研究
軽度認知障害またはパーキンソン病に関連する軽度認知症または前駆症状または顕性レビー小体認知症の被験者における NYX-458 を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2 ～ 4 週間のスクリーニング期間を含む 16 ～ 18 週間の試験であり、その後、12 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照治療期間、および 2 週間のフォローアップ期間が続きます。
研究に適格な被験者は、NYX-458またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Aptinyx Clinical Site
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Aptinyx Clinical Site
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Aptinyx Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Aptinyx Clinical Site
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Aptinyx Clinical Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Aptinyx Clinical Site
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Aptinyx Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Aptinyx Clinical Site
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Aptinyx Clinical Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Aptinyx Clinical Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Aptinyx Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -パーキンソン病および軽度認知障害または軽度認知症の診断または軽度認知障害または軽度レビー小体型認知症の診断
- 患者による主観的な認知的苦情の存在
- -少なくとも3のCGI-S（Clinical Global Impression-Severity）スコア（軽度の病気）と定義されている検証可能な障害。
- MoCA (モントリオール認知評価) のスコアが 15 から 25 の間である。
- 安定した抗パーキンソン病レジメン（該当する場合）
- -指定された研究訪問で被験者に同行できる研究パートナーがいる
除外基準:
- 臨床的に意味のある運動合併症
- 主に中枢神経系の活動を伴う薬物の現在の使用
- -研究の完了を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
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一致するプラセボ カプセル。
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実験的：NYX-458 30mg
12 週間、1 日 1 回の経口投与。
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NYX-458 は、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) を調節する低分子です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体検査のベースラインからの変化
時間枠：被験者は投与後14日まで追跡されます
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身体検査
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被験者は投与後14日まで追跡されます
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：被験者は投与後14日まで追跡されます
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有害事象および重篤な有害事象
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被験者は投与後14日まで追跡されます
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有害事象による早期終了率
時間枠：被験者は投与後14日まで追跡されます
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有害事象による早期終了
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被験者は投与後14日まで追跡されます
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バイタルサイン、臨床検査値、および心電図結果のベースラインからの変化
時間枠：被験者は投与後14日まで追跡されます
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バイタルサイン、臨床検査値、心電図結果
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被験者は投与後14日まで追跡されます
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Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) によって測定されたベースラインの解離効果、精神病、および幻覚症状からの変化
時間枠：被験者は投与後14日まで追跡されます
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Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) - NPI-12 は、認知症に共通する 12 の行動ドメインを評価します。
スコアが高いほど、より深刻な病気を示します。
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被験者は投与後14日まで追跡されます
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) で測定した自殺念慮および自殺行動のベースラインからの変化
時間枠：被験者は投与後14日まで追跡されます
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) は、0 = まったくないから 4 = 非常に
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被験者は投与後14日まで追跡されます
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート 4 によって測定された運動合併症のベースラインからの変化
時間枠：被験者は投与後14日まで追跡されます
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part 4 には、運動合併症を評価する 6 つの項目が含まれており、スコアが高いほど、より深刻な病気であることを示します。
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被験者は投与後14日まで追跡されます
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) の合計スコアの変化
時間枠：被験者は投与後14日まで追跡されます
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) は、0 = まったくないから 4 = 非常に
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被験者は投与後14日まで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワンバックテストのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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ワンバックテストはワーキングメモリの尺度です
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第12週
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Two Back テストのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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ツーバックテストはワーキングメモリの尺度です
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第12週
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グロトン迷路学習テストのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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グロトン迷路学習テストは、問題解決と推論の尺度です
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第12週
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識別テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：第12週
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識別テストは、視覚的注意の尺度です
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第12週
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International Shopping List Test のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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インターナショナル ショッピング リスト テストは言語学習の尺度です
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第12週
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Continuous Paired Associate Learning Test のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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Continuous Paired Associate Learning テストは、視覚的連想記憶の尺度です。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。