Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NYX-458 enyhe kognitív károsodásban vagy Parkinson-kór vagy Lewy-testi demenciában szenvedő betegeknél (kogníció, memória, figyelem, gondolkodás)

2022. október 26. frissítette: Aptinyx

Tanulmány az NYX-458 értékelésére enyhe kognitív károsodásban vagy Parkinson-kórhoz társuló enyhe demenciában vagy prodromális vagy manifeszt Lewy-testes demenciában szenvedő alanyokon

Tanulmány az NYX-458 értékelésére enyhe kognitív károsodásban vagy Parkinson-kórhoz társuló enyhe demenciában vagy prodromális vagy manifeszt Lewy-testes demenciában szenvedő alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 16-18 hetes vizsgálat lesz, amely egy 2-4 hetes szűrési időszakot tartalmaz, majd egy 12 hetes kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos kezelési időszakot és egy 2 hetes követési időszakot. A vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy NYX-458-at vagy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Parkinson-kór és enyhe kognitív károsodás vagy enyhe demencia diagnózisa VAGY enyhe kognitív károsodás vagy enyhe demencia diagnózisa Lewy-testekkel
  • Szubjektív kognitív panaszok jelenléte a páciens részéről
  • Ellenőrizhető károsodás, a CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) legalább 3-as pontszám meghatározása szerint (enyhén beteg).
  • Pontszám a MoCA-n (Montreal Cognitive Assessment) 15 és 25 között.
  • Stabil Parkinson-kór elleni kezelés (ha van)
  • Van egy tanulmányi partnere, aki el tudja kísérni a tantárgyat meghatározott tanulmányi látogatásokon

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős motoros szövődmények
  • Elsősorban központi idegrendszeri aktivitású gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Egyéb klinikailag jelentős kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák
Drog: Placebo orális kapszula
Megfelelő placebo kapszulák.
Kísérleti: NYX-458 30 mg
Naponta egyszeri orális adag 12 héten keresztül.
Drog: NYX-458
Az NYX-458 egy kis molekula, amely modulálja az N-metil-D-aszpartát receptort (NMDAR).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Fizikális vizsgálat
Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
A nemkívánatos események miatti korai felmondás aránya
Időkeret: Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Korai felmondás nemkívánatos események miatt
Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben, a klinikai laboratóriumi értékekben és az elektrokardiogram eredményeiben
Időkeret: Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Életfunkciók, klinikai laboratóriumi értékek és elektrokardiogram eredmények
Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Változás a kiindulási disszociatív hatásokhoz, pszichózishoz és hallucinációs tünetekhez képest, a Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) szerint
Időkeret: Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) – Az NPI-12 12 demenciában gyakori viselkedési tartományt értékel. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
A Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) által mért öngyilkossági gondolatok és viselkedés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
A Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) egy 16 tételből álló skála, amely az öngyilkossági jelenségek súlyosságát értékeli egy likert típusú skálán (0-tól 4-ig), 0-tól 4-ig = rendkívül.
Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Változás az alapvonalhoz képest a motoros szövődményekben, a Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 4. részével mérve
Időkeret: Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Mozgászavar Társaság Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) A 4. rész 6 elemet tartalmaz a motoros szövődmények értékelésére, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
Változás a Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) összpontszámában
Időkeret: Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik
A Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) egy 16 tételből álló skála, amely az öngyilkossági jelenségek súlyosságát értékeli egy likert típusú skálán (0-tól 4-ig), 0-tól 4-ig = rendkívül.
Az alanyokat az adagolást követő 14 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a One Back tesztben
Időkeret: 12. hét
A One Back teszt a munkamemória mértéke
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Two Back tesztben
Időkeret: 12. hét
A Two Back teszt a munkamemória mértéke
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Groton Maze tanulási tesztben
Időkeret: 12. hét
A Groton Maze Learning teszt a problémamegoldás és az érvelés mértéke
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az azonosítási tesztben
Időkeret: 12. hét
Az azonosítási teszt a vizuális figyelem mértéke
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Bevásárlólista-tesztben
Időkeret: 12. hét
A Nemzetközi Bevásárlólista teszt a verbális tanulás mércéje
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a folyamatos páros tanulási teszten
Időkeret: 12. hét
A Continuous Paired Associate Learning teszt a vizuális társított memória mértéke
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptinyx

Együttműködők

CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYX-458-2006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel