NYX-458 у субъектов с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией из-за болезни Паркинсона или деменции с тельцами Леви (познание, память, внимание, мышление)
26 октября 2022 г. обновлено: Aptinyx
Исследование по оценке NYX-458 у субъектов с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, или продромальной или манифестной деменцией с тельцами Леви
Исследование по оценке NYX-458 у субъектов с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, или продромальной или манифестной деменцией с тельцами Леви
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет длиться от 16 до 18 недель, включая период скрининга от 2 до 4 недель, за которым следует 12-недельный период двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого лечения и 2-недельный период наблюдения.
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо NYX-458, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Aptinyx Clinical Site
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Aptinyx Clinical Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Aptinyx Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Диагноз болезни Паркинсона и легких когнитивных нарушений или слабоумия легкой степени ИЛИ диагноз легких когнитивных нарушений или легкой деменции с тельцами Леви
- Наличие субъективных когнитивных жалоб у пациента
- Поддающееся проверке нарушение, определяемое по шкале CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) не менее 3 баллов (легкое заболевание).
- Оценка по MoCA (Монреальскому когнитивному тесту) от 15 до 25 включительно.
- Стабильный антипаркинсонический режим (если применимо)
- Имеет партнера по исследованию, который может сопровождать субъекта во время определенных учебных визитов
Критерий исключения:
- Клинически значимые двигательные осложнения
- Текущее использование лекарств, в первую очередь воздействующих на центральную нервную систему.
- Другие клинически значимые истории болезни, которые могут помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо
|
Соответствующие капсулы плацебо.
|
|
Экспериментальный: NYX-458 30 мг
Однократная пероральная доза, принимаемая ежедневно в течение 12 недель.
|
NYX-458 представляет собой небольшую молекулу, которая модулирует рецептор N-метил-D-аспартата (NMDAR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
Физикальное обследование
|
Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
|
Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
|
Частота досрочного прекращения лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
Досрочное прекращение в связи с нежелательными явлениями
|
Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
Основные показатели жизнедеятельности, клинико-лабораторные показатели и результаты электрокардиограммы
|
Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диссоциативных эффектов, психоза и галлюцинаторных симптомов, измеренное с помощью нейропсихиатрического опросника (NPI-12)
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI-12) - NPI-12 оценивает 12 поведенческих доменов, характерных для деменции.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей и поведения, измеренное по Шкале отслеживания суицидальности Шихана (S-STS)
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
Шкала отслеживания суицидальности Шихана (S-STS) представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая оценивает серьезность явлений суицидальности по шкале типа Лайкерта (от 0 до 4) в диапазоне от 0 = совсем нет до 4 = чрезвычайно
|
Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
|
Изменение двигательных осложнений по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 4.
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств. Часть 4 включает 6 пунктов, оценивающих двигательные осложнения, более высокие баллы указывают на более серьезное заболевание.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
|
Изменение общего балла по Шкале отслеживания суицидальности Шихана (S-STS)
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
Шкала отслеживания суицидальности Шихана (S-STS) представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая оценивает серьезность явлений суицидальности по шкале типа Лайкерта (от 0 до 4) в диапазоне от 0 = совсем нет до 4 = чрезвычайно
|
Субъекты будут находиться под наблюдением до 14 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте One Back
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест One Back — это измерение рабочей памяти.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Two Back
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест Two Back — это измерение рабочей памяти.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обучающем тесте Groton Maze
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест Groton Maze Learning — это мера решения проблем и рассуждений.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в идентификационном тесте
Временное ограничение: Неделя 12
|
Идентификационный тест – это измерение зрительного внимания.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Международного списка покупок
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест «Международный список покупок» — это показатель вербального обучения.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в непрерывном парном тесте обучения ассоциированных лиц
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест Continuous Paired Associate Learning — это мера визуальной ассоциированной памяти.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- NYX-458-2006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .