NYX-458 用于因帕金森病或路易体痴呆（认知、记忆、注意力、思维）而导致轻度认知障碍或轻度痴呆的受试者
2022年10月26日 更新者：Aptinyx
一项评估 NYX-458 在轻度认知障碍或轻度痴呆与帕金森氏病或前驱或显性路易体痴呆相关的受试者中的研究
一项评估 NYX-458 在轻度认知障碍或轻度痴呆与帕金森氏病或前驱或显性路易体痴呆相关的受试者中的研究
研究概览
详细说明
该研究将是一项为期 16 至 18 周的研究，包括 2 至 4 周的筛选期，随后是为期 12 周的双盲、随机、安慰剂对照治疗期，以及为期 2 周的随访期。
符合研究条件的受试者将被随机分配接受 NYX-458 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Aptinyx Clinical Site
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Simi Valley、California、美国、93065
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Aptinyx Clinical Site
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33122
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33165
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33173
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33176
- Aptinyx Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32819
- Aptinyx Clinical Site
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Aptinyx Clinical Site
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Aptinyx Clinical Site
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Aptinyx Clinical Site
-
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Aptinyx Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Aptinyx Clinical Site
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Aptinyx Clinical Site
-
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45459
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Aptinyx Clinical Site
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Aptinyx Clinical Site
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Spokane、Washington、美国、99202
- Aptinyx Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 帕金森病和轻度认知障碍或轻度痴呆的诊断或轻度认知障碍或轻度痴呆的路易体诊断
- 患者存在主观认知主诉
- 可验证的损伤，定义为 CGI-S（临床整体印象-严重程度）评分至少为 3（轻度疾病）。
- MoCA（蒙特利尔认知评估）得分在 15 到 25 之间（含）。
- 稳定的抗帕金森病方案（如果适用）
- 有一个研究伙伴可以在指定的研究访问中陪同受试者
排除标准：
- 有临床意义的运动并发症
- 目前使用的主要是中枢神经系统活动的药物
- 可能干扰完成研究的其他具有临床意义的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂胶囊
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匹配的安慰剂胶囊。
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实验性的：NYX-458 30毫克
每天服用单次口服剂量，持续 12 周。
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NYX-458 是一种调节 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 的小分子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体检查相对于基线的变化
大体时间：受试者将在给药后 14 天内接受随访
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身体检查
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受试者将在给药后 14 天内接受随访
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：受试者将在给药后 14 天内接受随访
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不良事件和严重不良事件
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受试者将在给药后 14 天内接受随访
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因不良事件提前终止的比率
大体时间：受试者将在给药后 14 天内接受随访
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因不良事件提前终止
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受试者将在给药后 14 天内接受随访
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生命体征、临床实验室值和心电图结果相对于基线的变化
大体时间：受试者将在给药后 14 天内接受随访
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生命体征、临床实验室值和心电图结果
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受试者将在给药后 14 天内接受随访
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根据神经精神病学量表 (NPI-12) 测量的基线解离效应、精神病和幻觉症状的变化
大体时间：受试者将在给药后 14 天内接受随访
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神经精神病学量表 (NPI-12) - NPI-12 评估痴呆症中常见的 12 个行为领域。
分数越高表明疾病越严重。
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受试者将在给药后 14 天内接受随访
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通过 Sheehan 自杀跟踪量表 (S-STS) 测量的自杀意念和行为相对于基线的变化
大体时间：受试者将在给药后 14 天内接受随访
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) 是一个 16 项量表，用于评估自杀现象的严重性，采用李克特式量表（0 至 4），范围从 0 = 完全没有到 4 = 极度
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受试者将在给药后 14 天内接受随访
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根据运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 4 部分测量的运动并发症相对于基线的变化
大体时间：受试者将在给药后 14 天内接受随访
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第4部分包括评估运动并发症的6个项目，分数越高表示疾病越严重。
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受试者将在给药后 14 天内接受随访
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Sheehan 自杀追踪量表 (S-STS) 总分的变化
大体时间：受试者将在给药后 14 天内接受随访
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) 是一个 16 项量表，用于评估自杀现象的严重性，采用李克特式量表（0 至 4），范围从 0 = 完全没有到 4 = 极度
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受试者将在给药后 14 天内接受随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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One Back 测试中相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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One Back 测试是工作记忆的测量
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第 12 周
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Two Back 测试中相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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Two Back 测试是工作记忆的测量
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第 12 周
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格罗顿迷宫学习测试中基线的变化
大体时间：第 12 周
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格罗顿迷宫学习测试是衡量解决问题和推理的方法
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第 12 周
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鉴定测试中基线的变化
大体时间：第 12 周
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识别测试是视觉注意力的测量
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第 12 周
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国际购物清单测试中基线的变化
大体时间：第 12 周
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国际购物清单测试是语言学习的衡量标准
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第 12 周
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连续配对联想学习测试的基线变化
大体时间：第 12 周
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Continuous Paired Associate Learning 测试是视觉联想记忆的量度
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.