NYX-458 bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson of Lewy Body Dementie (cognitie, geheugen, aandacht, denken)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Aptinyx
Een studie om NYX-458 te evalueren bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson of prodromale of manifeste Lewy Body Dementie
Een studie om NYX-458 te evalueren bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson of prodromale of manifeste Lewy Body Dementie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een studie van 16 tot 18 weken zijn, inclusief een screeningperiode van 2 tot 4 weken, gevolgd door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 2 weken.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie zullen gerandomiseerd worden om NYX-458 of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Aptinyx Clinical Site
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Aptinyx Clinical Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Aptinyx Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Diagnose van de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen of milde dementie OF diagnose van milde cognitieve stoornissen of milde dementie met Lewy-lichaampjes
- Aanwezigheid van subjectieve cognitieve klachten bij de patiënt
- Verifieerbare beperking, zoals gedefinieerd als een CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) van ten minste 3 (licht ziek).
- Score op de MoCA (Montreal Cognitive Assessment) tussen 15 en 25, inclusief.
- Stabiel antiparkinsonregime (indien van toepassing)
- Heeft een studiepartner die het vak kan begeleiden bij bepaalde studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch betekenisvolle motorische complicaties
- Huidig gebruik van medicijnen met voornamelijk activiteiten van het centrale zenuwstelsel
- Andere klinisch significante medische geschiedenissen die de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsules
|
Bijpassende placebocapsules.
|
|
Experimenteel: NYX-458 30 mg
Enkele orale dosis dagelijks ingenomen gedurende 12 weken.
|
NYX-458 is een klein molecuul dat de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) moduleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
Fysiek onderzoek
|
De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
|
Tarieven van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
|
Tarieven van vroegtijdige beëindiging als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
Voortijdige beëindiging wegens ongunstige gebeurtenissen
|
De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies, klinische laboratoriumwaarden en elektrocardiogramresultaten
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
Vitale functies, klinische laboratoriumwaarden en resultaten van het elektrocardiogram
|
De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline dissociatieve effecten, psychose en hallucinatoire symptomen zoals gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
Neuropsychiatrische inventaris (NPI-12) - NPI-12 beoordeelt 12 gedragsdomeinen die veel voorkomen bij dementie.
Hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
|
De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in suïcidale gedachten en gedrag zoals gemeten door de Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) is een schaal met 16 items die de ernst van suïcidaliteitsverschijnselen beoordeelt op een likert-type schaal (0 tot 4) variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem
|
De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in motorische complicaties zoals gemeten door de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel 4
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel 4 bevat 6 items die motorische complicaties beoordelen, hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
|
De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
|
Verandering in totaalscore van de Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) is een schaal met 16 items die de ernst van suïcidaliteitsverschijnselen beoordeelt op een likert-type schaal (0 tot 4) variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem
|
De proefpersonen zullen tot 14 dagen na de dosis worden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de One Back-test
Tijdsspanne: Week 12
|
De One Back-test is een maat voor het werkgeheugen
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Two Back-test
Tijdsspanne: Week 12
|
De Two Back-test is een maat voor het werkgeheugen
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Groton Maze Learning Test
Tijdsspanne: Week 12
|
De Groton Maze Learning-test is een maatstaf voor het oplossen van problemen en redeneren
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de identificatietest
Tijdsspanne: Week 12
|
De identificatietest is een maat voor visuele aandacht
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Shopping List Test
Tijdsspanne: Week 12
|
De International Shopping List-test is een maatstaf voor verbaal leren
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Continuous Paired Associate Learning Test
Tijdsspanne: Week 12
|
De Continuous Paired Associate Learning-test is een maat voor het visuele geassocieerde geheugen
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- NYX-458-2006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .