NYX-458 hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Parkinsons sykdom eller Lewy Body-demens (kognisjon, hukommelse, oppmerksomhet, tenkning)
26. oktober 2022 oppdatert av: Aptinyx
En studie for å evaluere NYX-458 hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens assosiert med Parkinsons sykdom eller prodromal eller manifest Lewy Body demens
En studie for å evaluere NYX-458 hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens assosiert med Parkinsons sykdom eller prodromal eller manifest Lewy Body demens
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en 16-18-ukers studie, inkludert en 2-4-ukers screeningperiode, etterfulgt av en 12-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode.
Forsøkspersoner som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til å motta enten NYX-458 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Aptinyx Clinical Site
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Aptinyx Clinical Site
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Aptinyx Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Diagnose av Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt eller mild demens ELLER diagnose av mild kognitiv svikt eller mild demens med Lewy-kropper
- Tilstedeværelse av subjektive kognitive plager hos pasienten
- Verifiserbar svekkelse, som definert en CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)-score på minst 3 (lett syk).
- Poeng på MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mellom 15 og 25, inklusive.
- Stabil anti-parkinsonregime (hvis aktuelt)
- Har en studiepartner som kan følge faget ved spesifiserte studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk betydningsfulle motoriske komplikasjoner
- Dagens bruk av medisiner med primært sentralnervesystemaktiviteter
- Andre klinisk signifikante medisinske historier som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler
|
Matchende placebokapsler.
|
|
Eksperimentell: NYX-458 30 mg
Enkel oral dose tatt daglig i 12 uker.
|
NYX-458 er et lite molekyl som modulerer N-metyl-D-aspartatreseptoren (NMDAR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
Fysisk undersøkelse
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
|
Frekvenser for tidlig avslutning på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
Tidlig avslutning på grunn av uønskede hendelser
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieverdier og elektrokardiogramresultater
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
Vitale tegn, kliniske laboratorieverdier og elektrokardiogramresultater
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
|
Endring fra baseline dissosiative effekter, psykose og hallusinatoriske symptomer målt ved Neuropsykiatrisk Inventory (NPI-12)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI-12) - NPI-12 vurderer 12 atferdsdomener som er vanlige ved demens.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
|
Endring fra baseline i selvmordstanker og -adferd målt ved Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS) er en 16-elements skala som vurderer alvoret av suicidalitetsfenomener på en likert-skala (0 til 4) som strekker seg fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
|
Endring fra baseline i motoriske komplikasjoner målt av Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 4
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 4 inkluderer 6 elementer som vurderer motoriske komplikasjoner, høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
|
Endring i totalpoengsum for Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS) er en 16-elements skala som vurderer alvoret av suicidalitetsfenomener på en likert-skala (0 til 4) som strekker seg fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 14 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i One Back-testen
Tidsramme: Uke 12
|
One Back-testen er et mål på arbeidsminnet
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Two Back-testen
Tidsramme: Uke 12
|
Two Back-testen er et mål på arbeidsminnet
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Groton Maze Learning Test
Tidsramme: Uke 12
|
Groton Maze Learning-testen er et mål på problemløsning og resonnement
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i identifikasjonstesten
Tidsramme: Uke 12
|
Identifikasjonstesten er et mål på visuell oppmerksomhet
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i den internasjonale handlelistetesten
Tidsramme: Uke 12
|
Den internasjonale handlelistetesten er et mål på verbal læring
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline på Continuous Paired Associate Learning Test
Tidsramme: Uke 12
|
Continuous Paired Associate Learning-testen er et mål på visuell assosiasjonsminne
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Parkinsons sykdom
- Demens
- Kognitiv dysfunksjon
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- NYX-458-2006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .