파킨슨병 또는 루이 소체 치매(인지, 기억, 주의, 사고)로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 피험자의 NYX-458
2022년 10월 26일 업데이트: Aptinyx
파킨슨병 또는 전조 또는 명백한 레비 소체 치매와 관련된 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 피험자에서 NYX-458을 평가하기 위한 연구
파킨슨병 또는 전조 또는 명백한 레비 소체 치매와 관련된 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 피험자에서 NYX-458을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2~4주간의 스크리닝 기간, 12주간의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 치료 기간 및 2주간의 추적 기간을 포함하는 16~18주간의 연구가 될 것입니다.
연구에 적합한 피험자는 NYX-458 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Aptinyx Clinical Site
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Aptinyx Clinical Site
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Aptinyx Clinical Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Aptinyx Clinical Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Aptinyx Clinical Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Aptinyx Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Aptinyx Clinical Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Aptinyx Clinical Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Aptinyx Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 파킨슨병 및 경도인지장애 또는 경도치매의 진단 또는 경도인지장애 또는 루이소체를 동반한 경도치매의 진단
- 환자에 의한 주관적 인지 불만의 존재
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수가 3 이상(가벼움)으로 정의된 검증 가능한 손상.
- MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수는 15~25점입니다.
- 안정적인 항파킨슨병 요법(해당되는 경우)
- 특정 연구 방문 시 피험자와 동행할 수 있는 연구 파트너가 있음
제외 기준:
- 임상적으로 의미 있는 운동 합병증
- 주로 중추신경계 활동을 하는 약물의 현재 사용
- 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐
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일치하는 위약 캡슐.
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실험적: NYX-458 30mg
12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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NYX-458은 NMDAR(N-methyl-D-aspartate receptor)을 조절하는 작은 분자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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신체 검사
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피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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부작용 및 심각한 부작용
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피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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부작용으로 인한 조기 종료율
기간: 피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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부작용으로 인한 조기 종료
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피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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활력 징후, 임상 실험실 값 및 심전도 결과의 기준선에서 변경
기간: 피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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활력 징후, 임상 실험실 값 및 심전도 결과
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피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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Neuropsychiatric Inventory(NPI-12)로 측정한 기본 해리 효과, 정신병 및 환각 증상으로부터의 변화
기간: 피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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Neuropsychiatric Inventory(NPI-12) - NPI-12는 치매에 흔한 12가지 행동 영역을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS)로 측정한 자살 생각 및 행동의 기준선 대비 변화
기간: 피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS)은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 극도로 범위의 리커트 유형 척도(0에서 4)로 자살 경향 현상의 심각성을 평가하는 16개 항목 척도입니다.
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피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 4에 의해 측정된 운동 합병증의 기준선으로부터의 변화
기간: 피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 4에는 운동 합병증을 평가하는 6개의 항목이 포함되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS)의 총점 변화
기간: 피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS)은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 극도로 범위의 리커트 유형 척도(0에서 4)로 자살 경향 현상의 심각성을 평가하는 16개 항목 척도입니다.
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피험자는 투약 후 최대 14일까지 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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One Back 테스트의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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One Back 테스트는 작업 기억의 척도입니다.
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12주차
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Two Back 테스트의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Two Back 테스트는 작업 기억의 척도입니다.
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12주차
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Groton Maze 학습 테스트의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Groton Maze Learning 테스트는 문제 해결 및 추론의 척도입니다.
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12주차
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식별 테스트의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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식별 테스트는 시각적 관심의 척도입니다.
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12주차
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해외 쇼핑 목록 테스트의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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International Shopping List 테스트는 언어 학습의 척도입니다.
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12주차
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Continuous Paired Associate Learning Test의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Continuous Paired Associate Learning 테스트는 시각적 연상 기억의 척도입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .