NYX-458 chez les sujets atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie de Parkinson ou à la démence à corps de Lewy (cognition, mémoire, attention, pensée)
26 octobre 2022 mis à jour par: Aptinyx
Une étude visant à évaluer NYX-458 chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère associée à la maladie de Parkinson ou à une démence prodromique ou manifeste à corps de Lewy
Une étude visant à évaluer NYX-458 chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère associée à la maladie de Parkinson ou à une démence prodromique ou manifeste à corps de Lewy
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude de 16 à 18 semaines, comprenant une période de dépistage de 2 à 4 semaines, suivie d'une période de traitement en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo de 12 semaines et d'une période de suivi de 2 semaines.
Les sujets éligibles pour l'étude seront randomisés pour recevoir soit NYX-458 soit un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Aptinyx Clinical Site
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Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Aptinyx Clinical Site
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Aptinyx Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Aptinyx Clinical Site
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Aptinyx Clinical Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Aptinyx Clinical Site
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Aptinyx Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Aptinyx Clinical Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Aptinyx Clinical Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Aptinyx Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Diagnostic de la maladie de Parkinson et de troubles cognitifs légers ou de démence légère OU diagnostic de troubles cognitifs légers ou de démence légère à corps de Lewy
- Présence de plaintes cognitives subjectives par le patient
- Déficience vérifiable, telle que définie par un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) d'au moins 3 (légèrement malade).
- Score au MoCA (Montreal Cognitive Assessment) entre 15 et 25 inclusivement.
- Régime antiparkinsonien stable (le cas échéant)
- A un partenaire d'étude qui peut accompagner le sujet lors de visites d'étude spécifiées
Critère d'exclusion:
- Complications motrices cliniquement significatives
- Utilisation actuelle de médicaments ayant principalement des activités sur le système nerveux central
- Autres antécédents médicaux cliniquement significatifs pouvant interférer avec la réalisation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo assorties
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Capsules placebo assorties.
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Expérimental: NYX-458 30mg
Dose orale unique prise quotidiennement pendant 12 semaines.
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NYX-458 est une petite molécule qui module le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Examen physique
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Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Événements indésirables et événements indésirables graves
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Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Taux de résiliation anticipée en raison d'événements indésirables
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Résiliation anticipée en raison d'événements indésirables
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Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux, des valeurs de laboratoire clinique et des résultats d'électrocardiogramme
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Signes vitaux, valeurs de laboratoire clinique et résultats d'électrocardiogramme
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Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Changement par rapport aux effets dissociatifs de base, à la psychose et aux symptômes hallucinatoires tels que mesurés par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-12)
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI-12) - NPI-12 évalue 12 domaines comportementaux courants dans la démence.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Changement par rapport au départ dans les idées et les comportements suicidaires, mesurés par l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS)
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) est une échelle de 16 items qui évalue la gravité des phénomènes de suicidalité sur une échelle de type Likert (0 à 4) allant de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement
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Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Changement par rapport au départ dans les complications motrices telles que mesurées par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Partie 4
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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La partie 4 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) comprend 6 éléments évaluant les complications motrices. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Changement du score total de l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS)
Délai: Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) est une échelle de 16 items qui évalue la gravité des phénomènes de suicidalité sur une échelle de type Likert (0 à 4) allant de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement
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Les sujets seront suivis jusqu'à 14 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test One Back
Délai: Semaine 12
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Le test One Back est une mesure de la mémoire de travail
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test Two Back
Délai: Semaine 12
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Le test Two Back est une mesure de la mémoire de travail
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'apprentissage Groton Maze
Délai: Semaine 12
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Le test Groton Maze Learning est une mesure de la résolution de problèmes et du raisonnement
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'identification
Délai: Semaine 12
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Le test d'identification est une mesure de l'attention visuelle
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de la liste de courses internationale
Délai: Semaine 12
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Le test International Shopping List est une mesure de l'apprentissage verbal
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base sur le test d'apprentissage continu en binôme d'associé
Délai: Semaine 12
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Le test d'apprentissage continu par paires est une mesure de la mémoire visuelle des associés
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles cognitifs
- Maladie de Parkinson
- Démence
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie à corps de Lewy
Autres numéros d'identification d'étude
- NYX-458-2006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .