NYX-458 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodnym otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (poznanie, pamięć, uwaga, myślenie)
26 października 2022 zaktualizowane przez: Aptinyx
Badanie mające na celu ocenę NYX-458 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją związaną z chorobą Parkinsona lub zwiastunem lub jawnym otępieniem z ciałami Lewy'ego
Badanie mające na celu ocenę NYX-458 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją związaną z chorobą Parkinsona lub zwiastunem lub jawnym otępieniem z ciałami Lewy'ego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie trwało od 16 do 18 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający od 2 do 4 tygodni, po którym nastąpi 12-tygodniowy podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji.
Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej NYX-458 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Aptinyx Clinical Site
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Aptinyx Clinical Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Aptinyx Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Rozpoznanie choroby Parkinsona i łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnego otępienia LUB rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnego otępienia z ciałami Lewy'ego
- Obecność subiektywnych skarg poznawczych przez pacjenta
- Możliwe do zweryfikowania upośledzenie, zgodnie z definicją wyniku CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) wynoszącą co najmniej 3 (łagodna choroba).
- Wynik w MoCA (Montreal Cognitive Assessment) od 15 do 25 włącznie.
- Stabilny schemat leczenia choroby Parkinsona (jeśli dotyczy)
- Ma partnera badawczego, który może towarzyszyć badanemu podczas określonych wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie znaczące powikłania ruchowe
- Obecne stosowanie leków o działaniu głównie na ośrodkowy układ nerwowy
- Inne istotne klinicznie historie medyczne, które mogą przeszkadzać w ukończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
|
Dopasowane kapsułki placebo.
|
|
Eksperymentalny: NYX-458 30 mg
Pojedyncza dawka doustna przyjmowana codziennie przez 12 tygodni.
|
NYX-458 to mała cząsteczka, która moduluje receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
Badanie lekarskie
|
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
|
Wskaźniki wcześniejszego zakończenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
Wcześniejsze zakończenie z powodu zdarzeń niepożądanych
|
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, klinicznych wartości laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
Oznaki życiowe, kliniczne wartości laboratoryjne i wyniki elektrokardiogramu
|
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych efektów dysocjacyjnych, psychozy i objawów halucynacyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-12)
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI-12) — NPI-12 ocenia 12 domen behawioralnych powszechnych w demencji.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie myśli i zachowań samobójczych mierzona za pomocą Skali Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS)
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) to 16-itemowa skala, która ocenia powagę zjawisk samobójczych na skali Likerta (0 do 4) od 0 = wcale do 4 = bardzo
|
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie powikłań ruchowych mierzona za pomocą jednolitej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, część 4
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Część 4 zawiera 6 pozycji oceniających powikłania ruchowe, wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę.
|
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana całkowitego wyniku Skali Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS)
Ramy czasowe: Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) to 16-itemowa skala, która ocenia powagę zjawisk samobójczych na skali Likerta (0 do 4) od 0 = wcale do 4 = bardzo
|
Osobnicy będą obserwowani do 14 dni po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście One Back
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Test One Back jest miarą pamięci roboczej
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w teście Two Back
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Test Two Back jest miarą pamięci roboczej
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście uczenia się Groton Maze
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Test Groton Maze Learning jest miarą rozwiązywania problemów i rozumowania
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście identyfikacyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Test identyfikacji jest miarą uwagi wzrokowej
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowym teście listy zakupów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Międzynarodowy test listy zakupów jest miarą uczenia się werbalnego
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście uczenia się Continuous Paired Associate
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Test Continuous Paired Associate Learning jest miarą wizualnej pamięci współpracowników
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Parkinsona
- Demencja
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba ciał Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYX-458-2006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .