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NYX-458 in soggetti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta a morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (cognitività, memoria, attenzione, pensiero)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Aptinyx

Uno studio per valutare NYX-458 in soggetti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza associata a malattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy prodromica o manifesta

Uno studio per valutare NYX-458 in soggetti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza associata a malattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy prodromica o manifesta

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio da 16 a 18 settimane, compreso un periodo di screening da 2 a 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di 12 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. I soggetti idonei per lo studio saranno randomizzati per ricevere NYX-458 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi di morbo di Parkinson e decadimento cognitivo lieve o demenza lieve OPPURE diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza lieve con corpi di Lewy
  • Presenza di disturbi cognitivi soggettivi da parte del paziente
  • Compromissione verificabile, come definito da un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) di almeno 3 (lievemente malato).
  • Punteggio sul MoCA (Montreal Cognitive Assessment) tra 15 e 25 inclusi.
  • Regime antiparkinsoniano stabile (se applicabile)
  • Ha un compagno di studio che può accompagnare il soggetto in visite di studio specificate

Criteri di esclusione:

  • Complicanze motorie clinicamente significative
  • Uso corrente di farmaci con attività principalmente del sistema nervoso centrale
  • Altre storie mediche clinicamente significative che possono interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule placebo abbinate.
Sperimentale: NYX-458 30 mg
Singola dose orale assunta giornalmente per 12 settimane.
Droga: NYX-458
NYX-458 è una piccola molecola che modula il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Esame fisico
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Tassi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Tassi di risoluzione anticipata per eventi avversi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Risoluzione anticipata per eventi avversi
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali, dei valori clinici di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Segni vitali, valori clinici di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale di effetti dissociativi, psicosi e sintomi allucinatori misurati dal Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Inventario neuropsichiatrico (NPI-12) - NPI-12 valuta 12 domini comportamentali comuni nella demenza. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'ideazione e del comportamento suicidari misurati dalla Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
La Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) è una scala di 16 item che valuta la gravità dei fenomeni suicidari su una scala di tipo likert (da 0 a 4) che va da 0 = per niente a 4 = estremamente
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale delle complicanze motorie misurate dalla Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte 4
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte 4 include 6 item che valutano le complicanze motorie, i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione del punteggio totale della Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione
La Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) è una scala di 16 item che valuta la gravità dei fenomeni suicidari su una scala di tipo likert (da 0 a 4) che va da 0 = per niente a 4 = estremamente
I soggetti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test One Back
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test One Back è una misura della memoria di lavoro
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test Two Back
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Two Back test è una misura della memoria di lavoro
Settimana 12
Cambia dalla linea di base nel Groton Maze Learning Test
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test Groton Maze Learning è una misura della risoluzione dei problemi e del ragionamento
Settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel test di identificazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test di identificazione è una misura dell'attenzione visiva
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test della lista della spesa internazionale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test International Shopping List è una misura dell'apprendimento verbale
Settimana 12
Modifica rispetto al basale nel test di apprendimento associato continuo in coppia
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test Continuous Paired Associate Learning è una misura della memoria visiva associata
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptinyx

Collaboratori

CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYX-458-2006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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