Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NYX-458 hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Parkinsons sygdom eller Lewy Body-demens (kognition, hukommelse, opmærksomhed, tænkning)

26. oktober 2022 opdateret af: Aptinyx

En undersøgelse til evaluering af NYX-458 hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens forbundet med Parkinsons sygdom eller prodromal eller manifest Lewy Body demens

En undersøgelse til evaluering af NYX-458 hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens forbundet med Parkinsons sygdom eller prodromal eller manifest Lewy Body demens

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et 16-18-ugers studie, inklusive en 2-4-ugers screeningsperiode, efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode. Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten NYX-458 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Diagnose af Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse eller mild demens ELLER diagnose af mild kognitiv svækkelse eller mild demens med Lewy bodies
  • Tilstedeværelse af subjektive kognitive klager hos patienten
  • Verificerbar svækkelse, som defineret en CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) score på mindst 3 (mildt syg).
  • Score på MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mellem 15 og 25 inklusive.
  • Stabil anti-parkinson regime (hvis relevant)
  • Har en studiepartner, der kan ledsage faget ved nærmere angivne studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk betydningsfulde motoriske komplikationer
  • Nuværende brug af medicin med primært centralnervesystemaktiviteter
  • Andre klinisk signifikante sygehistorier, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo kapsler.
Eksperimentel: NYX-458 30 mg
Enkelt oral dosis taget dagligt i 12 uger.
Medicin: NYX-458
NYX-458 er et lille molekyle, der modulerer N-methyl-D-aspartat-receptoren (NMDAR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Fysisk undersøgelse
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Hyppigheder af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Frekvenser for tidlig opsigelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Tidlig opsigelse på grund af uønskede hændelser
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieværdier og elektrokardiogramresultater
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Vitale tegn, kliniske laboratorieværdier og elektrokardiogramresultater
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline dissociative effekter, psykose og hallucinatoriske symptomer som målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-12)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Neuropsykiatrisk inventar (NPI-12) - NPI-12 vurderer 12 adfærdsdomæner, der er almindelige ved demens. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærd målt ved Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) er en skala med 16 punkter, der vurderer alvoren af ​​suicidalitetsfænomener på en likert-skala (0 til 4), der går fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline i motoriske komplikationer som målt af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 4
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 4 indeholder 6 punkter, der vurderer motoriske komplikationer, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Ændring i den samlede score for Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) er en skala med 16 punkter, der vurderer alvoren af ​​suicidalitetsfænomener på en likert-skala (0 til 4), der går fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt
Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i One Back-testen
Tidsramme: Uge 12
One Back-testen er et mål for arbejdshukommelsen
Uge 12
Ændring fra baseline i Two Back-testen
Tidsramme: Uge 12
Two Back-testen er et mål for arbejdshukommelsen
Uge 12
Ændring fra baseline i Groton Maze Learning Test
Tidsramme: Uge 12
Groton Maze Learning-testen er et mål for problemløsning og ræsonnement
Uge 12
Ændring fra baseline i identifikationstesten
Tidsramme: Uge 12
Identifikationstesten er et mål for visuel opmærksomhed
Uge 12
Ændring fra baseline i den internationale indkøbslistetest
Tidsramme: Uge 12
Den internationale indkøbslistetest er et mål for verbal læring
Uge 12
Ændring fra baseline på Continuous Paired Associate Learning Test
Tidsramme: Uge 12
Continuous Paired Associate Learning-testen er et mål for visuel associeret hukommelse
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptinyx

Samarbejdspartnere

CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYX-458-2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner