NYX-458 hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens på grund av Parkinsons sjukdom eller Lewy Body-demens (kognition, minne, uppmärksamhet, tänkande)
26 oktober 2022 uppdaterad av: Aptinyx
En studie för att utvärdera NYX-458 hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens associerad med Parkinsons sjukdom eller prodromal eller manifest Lewy Body demens
En studie för att utvärdera NYX-458 hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens associerad med Parkinsons sjukdom eller prodromal eller manifest Lewy Body demens
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en 16 till 18-veckors studie, inklusive en 2 till 4-veckors screeningperiod, följt av en 12-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod.
Försökspersoner som är kvalificerade för studien kommer att randomiseras till att få antingen NYX-458 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Aptinyx Clinical Site
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Aptinyx Clinical Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Aptinyx Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Aptinyx Clinical Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Diagnos av Parkinsons sjukdom och lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens ELLER diagnos av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens med Lewy-kroppar
- Förekomst av subjektiva kognitiva besvär hos patienten
- Verifierbar funktionsnedsättning, enligt definitionen ett CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)-poäng på minst 3 (lindrigt sjuk).
- Poäng på MoCA (Montreal Cognitive Assessment) mellan 15 och 25, inklusive.
- Stabil antiparkinsonbehandling (om tillämpligt)
- Har en studiepartner som kan följa med ämnet vid angivna studiebesök
Exklusions kriterier:
- Kliniskt betydelsefulla motoriska komplikationer
- Nuvarande användning av läkemedel med huvudsakligen aktiviteter i centrala nervsystemet
- Andra kliniskt signifikanta medicinska historier som kan störa genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar
|
Matchande placebokapslar.
|
|
Experimentell: NYX-458 30 mg
Engångsdos tas dagligen i 12 veckor.
|
NYX-458 är en liten molekyl som modulerar N-metyl-D-aspartatreceptorn (NMDAR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
Fysisk undersökning
|
Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Antalet tidig uppsägning på grund av negativa händelser
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
Tidig uppsägning på grund av biverkningar
|
Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken, kliniska laboratorievärden och elektrokardiogramresultat
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
Vitala tecken, kliniska laboratorievärden och elektrokardiogramresultat
|
Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjens dissociativa effekter, psykoser och hallucinatoriska symtom mätt med den neuropsykiatriska inventeringen (NPI-12)
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI-12) - NPI-12 bedömer 12 beteendeområden som är vanliga vid demens.
Högre poäng tyder på svårare sjukdom.
|
Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i suicidtankar och självmordsbeteende mätt med Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS) är en skala med 16 punkter som bedömer allvaret av suicidalitetsfenomen på en likert-skala (0 till 4) som sträcker sig från 0 = inte alls till 4 = extremt
|
Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i motoriska komplikationer mätt av Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 4
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 4 innehåller 6 poster som bedömer motoriska komplikationer, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Förändring i totalpoäng på Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS) är en skala med 16 punkter som bedömer allvaret av suicidalitetsfenomen på en likert-skala (0 till 4) som sträcker sig från 0 = inte alls till 4 = extremt
|
Försökspersonerna kommer att följas upp till 14 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i One Back-testet
Tidsram: Vecka 12
|
One Back-testet är ett mått på arbetsminnet
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Two Back-testet
Tidsram: Vecka 12
|
Two Back-testet är ett mått på arbetsminnet
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i Groton Maze Learning Test
Tidsram: Vecka 12
|
Groton Maze Learning-testet är ett mått på problemlösning och resonemang
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i identifieringstestet
Tidsram: Vecka 12
|
Identifieringstestet är ett mått på visuell uppmärksamhet
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i International Shopping List Test
Tidsram: Vecka 12
|
Det internationella inköpslisttestet är ett mått på verbalt lärande
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen på Continuous Paired Associate Learning Test
Tidsram: Vecka 12
|
Continuous Paired Associate Learning-testet är ett mått på visuellt associerat minne
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Demens
- Kognitiv dysfunktion
- Lewy Body Disease
Andra studie-ID-nummer
- NYX-458-2006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .