Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NYX-458 potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Parkinsonin taudista tai Lewyn kehon dementiasta johtuva lievä dementia (kognitio, muisti, tarkkaavaisuus, ajattelu)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Aptinyx

Tutkimus NYX-458:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä dementia, joka liittyy Parkinsonin tautiin tai prodromaaliseen tai ilmeiseen Lewyn kehon dementiaan

Tutkimus NYX-458:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä dementia, joka liittyy Parkinsonin tautiin tai prodromaaliseen tai ilmeiseen Lewyn kehon dementiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 16–18 viikkoa kestävä tutkimus, joka sisältää 2–4 viikon seulontajakson, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso. Tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko NYX-458:aa tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Parkinsonin taudin ja lievän kognitiivisen heikentymisen tai lievän dementian diagnoosi TAI lievän kognitiivisen heikkenemisen tai lievän dementian diagnoosi Lewyn ruumiilla
  • Potilaalla on subjektiivisia kognitiivisia valituksia
  • Todennettavissa oleva vajaatoiminta, joka on määritelty CGI-S-pisteeksi (Clinical Global Impression-Severity) vähintään 3 (lievästi sairas).
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -pistemäärä 15–25, mukaan lukien.
  • Stabiili Parkinsonin taudin vastainen hoito (jos mahdollista)
  • Hänellä on opintokumppani, joka voi seurata aihetta määrätyillä opintovierailuilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset motoriset komplikaatiot
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaushistoriat, jotka voivat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Yhteensopivia lumekapseleita.
Kokeellinen: NYX-458 30 mg
Kerta-annos suun kautta otettuna päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: NYX-458
NYX-458 on pieni molekyyli, joka moduloi N-metyyli-D-aspartaattireseptoria (NMDAR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Lääkärintarkastus
Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Ennenaikaisen irtisanomisen hinnat haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Ennenaikainen lopettaminen haittatapahtumien vuoksi
Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Elintoimintojen, kliinisten laboratorioarvojen ja EKG-tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Elintoiminnot, kliiniset laboratorioarvot ja EKG-tulokset
Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteen dissosiatiivisista vaikutuksista, psykoosista ja hallusinatorisista oireista neuropsychiatric Inventorylla (NPI-12) mitattuna
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI-12) - NPI-12 arvioi 12 dementiassa yleistä käyttäytymisaluetta. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä Sheehan Suicidality Tracking Scale -asteikolla (S-STS) mitattuna
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) on 16 kohdan asteikko, joka arvioi itsemurhailmiöiden vakavuutta likert-tyyppisellä asteikolla (0-4) välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin
Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osa 4 mittaaman motoristen komplikaatioiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) Osa 4 sisältää 6 kohtaa, jotka arvioivat motorisia komplikaatioita, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Muutos Sheehan Suicidality Tracking Scalen (S-STS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) on 16 kohdan asteikko, joka arvioi itsemurhailmiöiden vakavuutta likert-tyyppisellä asteikolla (0-4) välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin
Koehenkilöitä seurataan 14 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta One Back -testissä
Aikaikkuna: Viikko 12
One Back -testi mittaa työmuistia
Viikko 12
Muutos perustasosta Two Back -testissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Two Back -testi mittaa työmuistia
Viikko 12
Muutos perustasosta Groton Maze -oppimistokissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Groton Maze Learning -testi on ongelmanratkaisun ja päättelyn mitta
Viikko 12
Muutos lähtötasosta tunnistustestissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Tunnistustesti on visuaalisen huomion mitta
Viikko 12
Muutos kansainvälisen ostoslistan testin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
International Shopping List -testi on sanallisen oppimisen mitta
Viikko 12
Muutos Jatkuvan pariliitosoppimistestin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Continuous Paired Associate Learning -testi on visuaalisen liitännäismuistin mitta
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptinyx

Yhteistyökumppanit

CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYX-458-2006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa