Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NYX-458 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund von Parkinson oder Lewy-Body-Demenz (Kognition, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Denken)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Aptinyx

Eine Studie zur Bewertung von NYX-458 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit oder prodromaler oder manifester Lewy-Body-Demenz

Eine Studie zur Bewertung von NYX-458 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit oder prodromaler oder manifester Lewy-Body-Demenz

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine 16- bis 18-wöchige Studie sein, einschließlich einer 2- bis 4-wöchigen Screening-Phase, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Probanden, die für die Studie in Frage kommen, werden randomisiert und erhalten entweder NYX-458 oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz ODER Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder leichter Demenz mit Lewy-Körperchen
  • Vorhandensein subjektiver kognitiver Beschwerden des Patienten
  • Nachweisbare Beeinträchtigung, definiert als CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity) von mindestens 3 (leicht krank).
  • Ergebnis beim MoCA (Montreal Cognitive Assessment) zwischen 15 und 25, einschließlich.
  • Stabiles Anti-Parkinson-Regime (falls zutreffend)
  • Hat einen Studienpartner, der das Fach bei bestimmten Studienaufenthalten begleiten kann

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame motorische Komplikationen
  • Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten mit primär zentralnervösen Aktivitäten
  • Andere klinisch signifikante Krankengeschichten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln.
Experimental: NYX-458 30 mg
Einmalige orale Dosis, die 12 Wochen lang täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: NYX-458
NYX-458 ist ein kleines Molekül, das den N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR) moduliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Körperliche Untersuchung
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Raten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Raten vorzeitiger Beendigung aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Vorzeitige Kündigung wegen unerwünschter Ereignisse
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Veränderung der Vitalfunktionen, klinischen Laborwerte und Elektrokardiogramm-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Vitalfunktionen, klinische Laborwerte und Elektrokardiogramm-Ergebnisse
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Veränderung von dissoziativen Effekten, Psychosen und halluzinatorischen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory (NPI-12)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) – NPI-12 bewertet 12 Verhaltensbereiche, die bei Demenz üblich sind. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Veränderung von Suizidgedanken und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Die Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) ist eine 16-Punkte-Skala, die die Schwere von Suizidalitätsphänomenen auf einer Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem reicht
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Veränderung der motorischen Komplikationen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil 4
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Teil 4 der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) enthält 6 Punkte zur Bewertung motorischer Komplikationen, höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet
Die Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) ist eine 16-Punkte-Skala, die die Schwere von Suizidalitätsphänomenen auf einer Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem reicht
Die Probanden werden bis zu 14 Tage nach der Dosis nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im One-Back-Test
Zeitfenster: Woche 12
Der One Back Test ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zwei-Rücken-Test
Zeitfenster: Woche 12
Der Zwei-Rücken-Test ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Groton Maze Learning Test
Zeitfenster: Woche 12
Der Groton Maze Learning Test ist ein Maß für Problemlösung und Argumentation
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Identifikationstest
Zeitfenster: Woche 12
Der Identifikationstest ist ein Maß für die visuelle Aufmerksamkeit
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im internationalen Einkaufslistentest
Zeitfenster: Woche 12
Der internationale Einkaufslistentest ist ein Maß für verbales Lernen
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Continuous Paired Associate Learning Test
Zeitfenster: Woche 12
Der Continuous Paired Associate Learning Test ist ein Maß für das visuelle Mitarbeitergedächtnis
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptinyx

Mitarbeiter

CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYX-458-2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren