Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NYX-458 en sujetos con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (cognición, memoria, atención, pensamiento)

26 de octubre de 2022 actualizado por: Aptinyx

Un estudio para evaluar NYX-458 en sujetos con deterioro cognitivo leve o demencia leve asociada con la enfermedad de Parkinson o demencia prodrómica o manifiesta con cuerpos de Lewy

Un estudio para evaluar NYX-458 en sujetos con deterioro cognitivo leve o demencia leve asociada con la enfermedad de Parkinson o demencia prodrómica o manifiesta con cuerpos de Lewy

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será de 16 a 18 semanas, incluido un período de evaluación de 2 a 4 semanas, seguido de un período de tratamiento doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. Los sujetos elegibles para el estudio serán aleatorizados para recibir NYX-458 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Aptinyx Clinical Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Aptinyx Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Aptinyx Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Aptinyx Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Aptinyx Clinical Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Aptinyx Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo leve o demencia leve O diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia leve con cuerpos de Lewy
  • Presencia de quejas cognitivas subjetivas por parte del paciente
  • Deterioro verificable, según se define en una puntuación CGI-S (Impresión clínica global-gravedad) de al menos 3 (enfermedad leve).
  • Puntuación en el MoCA (Montreal Cognitive Assessment) entre 15 y 25, ambos inclusive.
  • Régimen antiparkinsoniano estable (si procede)
  • Tiene un compañero de estudio que puede acompañar al sujeto en visitas de estudio específicas

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones motoras clínicamente significativas
  • Uso actual de medicamentos con actividades principalmente en el sistema nervioso central
  • Otros antecedentes médicos clínicamente significativos que puedan interferir con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo a juego
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo a juego.
Experimental: NYX-458 30 mg
Dosis oral única tomada diariamente durante 12 semanas.
Droga: NYX-458
NYX-458 es una pequeña molécula que modula el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Examen físico
Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Tasas de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Eventos adversos y eventos adversos graves
Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Tasas de terminación anticipada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Terminación anticipada por eventos adversos
Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Cambio desde el inicio en signos vitales, valores de laboratorio clínico y resultados de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Signos vitales, valores de laboratorio clínico y resultados de electrocardiograma
Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Cambio con respecto a los efectos disociativos, la psicosis y los síntomas alucinatorios basales medidos por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-12)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Inventario neuropsiquiátrico (NPI-12) - NPI-12 evalúa 12 dominios de comportamiento comunes en la demencia. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Cambio desde el inicio en la ideación y el comportamiento suicida medido por la Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (S-STS)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) es una escala de 16 ítems que evalúa la gravedad de los fenómenos de suicidio en una escala tipo Likert (0 a 4) que va de 0 = nada a 4 = extremadamente
Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Cambio desde el inicio en las complicaciones motoras según lo medido por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte 4
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
La Parte 4 de la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) incluye 6 ítems que evalúan las complicaciones motoras; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Cambio en la puntuación total de la Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (S-STS)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) es una escala de 16 ítems que evalúa la gravedad de los fenómenos de suicidio en una escala tipo Likert (0 a 4) que va de 0 = nada a 4 = extremadamente
Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba One Back
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba One Back es una medida de la memoria de trabajo
Semana 12
Cambio desde el inicio en la prueba Two Back
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba Two Back es una medida de la memoria de trabajo
Semana 12
Cambio desde la línea de base en la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba Groton Maze Learning es una medida de resolución de problemas y razonamiento.
Semana 12
Cambio desde la línea de base en la prueba de identificación
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba de identificación es una medida de la atención visual.
Semana 12
Cambio desde la línea de base en la prueba de la lista de compras internacional
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba de la lista de la compra internacional es una medida del aprendizaje verbal
Semana 12
Cambio desde la línea de base en la prueba de aprendizaje de asociado emparejado continuo
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba de aprendizaje asociado continuo emparejado es una medida de la memoria asociada visual
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aptinyx

Colaboradores

CogState Ltd.
Worldwide Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYX-458-2006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir