NYX-458 en sujetos con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (cognición, memoria, atención, pensamiento)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Aptinyx
Un estudio para evaluar NYX-458 en sujetos con deterioro cognitivo leve o demencia leve asociada con la enfermedad de Parkinson o demencia prodrómica o manifiesta con cuerpos de Lewy
Un estudio para evaluar NYX-458 en sujetos con deterioro cognitivo leve o demencia leve asociada con la enfermedad de Parkinson o demencia prodrómica o manifiesta con cuerpos de Lewy
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será de 16 a 18 semanas, incluido un período de evaluación de 2 a 4 semanas, seguido de un período de tratamiento doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.
Los sujetos elegibles para el estudio serán aleatorizados para recibir NYX-458 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Aptinyx Clinical Site
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Aptinyx Clinical Site
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Aptinyx Clinical Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Aptinyx Clinical Site
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Aptinyx Clinical Site
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Aptinyx Clinical Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Aptinyx Clinical Site
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Aptinyx Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Aptinyx Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo leve o demencia leve O diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia leve con cuerpos de Lewy
- Presencia de quejas cognitivas subjetivas por parte del paciente
- Deterioro verificable, según se define en una puntuación CGI-S (Impresión clínica global-gravedad) de al menos 3 (enfermedad leve).
- Puntuación en el MoCA (Montreal Cognitive Assessment) entre 15 y 25, ambos inclusive.
- Régimen antiparkinsoniano estable (si procede)
- Tiene un compañero de estudio que puede acompañar al sujeto en visitas de estudio específicas
Criterio de exclusión:
- Complicaciones motoras clínicamente significativas
- Uso actual de medicamentos con actividades principalmente en el sistema nervioso central
- Otros antecedentes médicos clínicamente significativos que puedan interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo a juego
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Cápsulas de placebo a juego.
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Experimental: NYX-458 30 mg
Dosis oral única tomada diariamente durante 12 semanas.
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NYX-458 es una pequeña molécula que modula el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Examen físico
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Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Tasas de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Eventos adversos y eventos adversos graves
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Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Tasas de terminación anticipada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Terminación anticipada por eventos adversos
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Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Cambio desde el inicio en signos vitales, valores de laboratorio clínico y resultados de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Signos vitales, valores de laboratorio clínico y resultados de electrocardiograma
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Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Cambio con respecto a los efectos disociativos, la psicosis y los síntomas alucinatorios basales medidos por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-12)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Inventario neuropsiquiátrico (NPI-12) - NPI-12 evalúa 12 dominios de comportamiento comunes en la demencia.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Cambio desde el inicio en la ideación y el comportamiento suicida medido por la Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (S-STS)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) es una escala de 16 ítems que evalúa la gravedad de los fenómenos de suicidio en una escala tipo Likert (0 a 4) que va de 0 = nada a 4 = extremadamente
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Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Cambio desde el inicio en las complicaciones motoras según lo medido por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte 4
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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La Parte 4 de la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) incluye 6 ítems que evalúan las complicaciones motoras; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (S-STS)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) es una escala de 16 ítems que evalúa la gravedad de los fenómenos de suicidio en una escala tipo Likert (0 a 4) que va de 0 = nada a 4 = extremadamente
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Los sujetos serán seguidos hasta 14 días después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba One Back
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba One Back es una medida de la memoria de trabajo
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la prueba Two Back
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La prueba Two Back es una medida de la memoria de trabajo
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Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba Groton Maze Learning es una medida de resolución de problemas y razonamiento.
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Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la prueba de identificación
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba de identificación es una medida de la atención visual.
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Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la prueba de la lista de compras internacional
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba de la lista de la compra internacional es una medida del aprendizaje verbal
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Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la prueba de aprendizaje de asociado emparejado continuo
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba de aprendizaje asociado continuo emparejado es una medida de la memoria asociada visual
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- NYX-458-2006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .