NYX-458 em indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Parkinson ou demência de corpos de Lewy (cognição, memória, atenção, pensamento)
26 de outubro de 2022 atualizado por: Aptinyx
Um estudo para avaliar o NYX-458 em indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada à doença de Parkinson ou demência prodrômica ou manifesta com corpos de Lewy
Um estudo para avaliar o NYX-458 em indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada à doença de Parkinson ou demência prodrômica ou manifesta com corpos de Lewy
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de 16 a 18 semanas, incluindo um período de triagem de 2 a 4 semanas, seguido por um período de tratamento duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de 12 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas.
Os indivíduos elegíveis para o estudo serão randomizados para receber NYX-458 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Aptinyx Clinical Site
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Aptinyx Clinical Site
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Aptinyx Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Aptinyx Clinical Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Aptinyx Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Aptinyx Clinical Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Aptinyx Clinical Site
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Aptinyx Clinical Site
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Aptinyx Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Aptinyx Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Aptinyx Clinical Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Aptinyx Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Diagnóstico de doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve ou demência leve OU diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência leve com corpos de Lewy
- Presença de queixas cognitivas subjetivas por parte do paciente
- Comprometimento verificável, conforme definido uma pontuação CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) de pelo menos 3 (levemente doente).
- Pontuação no MoCA (Montreal Cognitive Assessment) entre 15 e 25, inclusive.
- Regime antiparkinsoniano estável (se aplicável)
- Tem um parceiro de estudo que pode acompanhar o sujeito em visitas de estudo específicas
Critério de exclusão:
- Complicações motoras clinicamente significativas
- Uso atual de medicamentos com atividades principalmente no sistema nervoso central
- Outros históricos médicos clinicamente significativos que possam interferir na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes
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Cápsulas de placebo correspondentes.
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Experimental: NYX-458 30 mg
Dose oral única tomada diariamente durante 12 semanas.
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NYX-458 é uma pequena molécula que modula o receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no exame físico
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Exame físico
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Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Taxas de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Eventos adversos e eventos adversos graves
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Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Taxas de rescisão antecipada devido a eventos adversos
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Rescisão antecipada devido a eventos adversos
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Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Alteração da linha de base nos sinais vitais, valores de laboratório clínico e resultados de eletrocardiograma
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Sinais vitais, valores laboratoriais clínicos e resultados de eletrocardiograma
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Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Alteração dos efeitos dissociativos basais, psicose e sintomas alucinatórios medidos pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12)
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12) - O NPI-12 avalia 12 domínios comportamentais comuns na demência.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Mudança da linha de base na ideação e comportamento suicida conforme medido pela Escala de Rastreamento de Suicidalidade Sheehan (S-STS)
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) é uma escala de 16 itens que avalia a gravidade dos fenômenos suicidas em uma escala do tipo likert (0 a 4) variando de 0 = nada a 4 = extremamente
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Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Mudança da linha de base em complicações motoras, conforme medido pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte 4
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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A Parte 4 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) inclui 6 itens que avaliam complicações motoras; pontuações mais altas indicam doenças mais graves.
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Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Mudança na pontuação total da Escala Sheehan de Rastreamento de Suicidalidade (S-STS)
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) é uma escala de 16 itens que avalia a gravidade dos fenômenos suicidas em uma escala do tipo likert (0 a 4) variando de 0 = nada a 4 = extremamente
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Os indivíduos serão acompanhados até 14 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no teste One Back
Prazo: Semana 12
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O teste One Back é uma medida da memória de trabalho
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Semana 12
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Mudança da linha de base no teste Two Back
Prazo: Semana 12
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O teste Two Back é uma medida da memória de trabalho
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Teste de Aprendizagem Groton Maze
Prazo: Semana 12
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O teste Groton Maze Learning é uma medida de resolução de problemas e raciocínio
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Teste de Identificação
Prazo: Semana 12
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O teste de Identificação é uma medida de atenção visual
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Teste Internacional de Lista de Compras
Prazo: Semana 12
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O teste International Shopping List é uma medida de aprendizagem verbal
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Teste de Aprendizado Associado Pareado Contínuo
Prazo: Semana 12
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O teste Continuous Paired Associate Learning é uma medida da memória visual associada
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Demência
- Disfunção cognitiva
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- NYX-458-2006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .