CABG手術を受ける患者における低体温対正常体温心臓バイパス、凝固への影響。無作為対照試験
2019年10月31日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
オンポンプ CABG 手術は、患者の血液学的プロファイルおよび凝固プロファイルに悪影響を及ぼし、この影響はコールド バイパスの使用によって強調されました。
PO の変更された血小板はカウントおよび機能する可能性があり、凝固時間の延長は、毎日の PO 血液創傷ドレナージの量および使用される血液製剤ユニットの数と相関しますが、aPTT の延長はこれらのイベントの最良の予測因子です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 心臓手術中の心肺バイパスの使用は、凝固系に悪影響を及ぼします。
低体温は、凝固プロファイルを阻害することも知られています。
この研究の目的は、低体温（HT）バイパスと常温（NT）バイパスによる冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けた患者の早期術後（PO）血液学的および凝固プロファイルを評価および比較することです。 2つの等しいグループに分けました.NTグループには、温バイパスを受け、バイパスからの温血心筋保護を使用している患者が含まれ、HTグループには、冷バイパスを受け、麻酔科医によって与えられた冷温心筋保護を使用している患者が含まれていました。
PO モニタリングには、創傷閉鎖前の活性化凝固時間 (ACT) と、ヘモグロビン濃度 (Hb)、血小板数 (PC)、ADP 誘発血小板凝集 (IPA)、術前プロファイルおよび量に関連する INR の 2 時間の変化が含まれていました。 PO の毎日の失血量と輸血された血液単位の数。
主要な結果は、凝固および血液学的プロファイルにおける PO の変化でした。
副次評価項目は、PO の毎日の出血量、輸血された血液ユニットの数、および出血による再開手術の発生率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性心疾患患者
- 両性
- 50～65歳
- 初めての選択的および孤立したオンポンプ CABG 手術に割り当てられます。
除外基準:
- 既存の凝固障害
- 止血障害、
- 貧血、
- -やり直しまたは緊急CABG、外科的原因のPO出血の再調査、その他の関連する病状、肝臓または腎臓の障害、および/または手術前の最後の10日間の抗血小板療法の維持
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループNT
1.正常体温群（NT群）に含まれる患者は、温血心臓麻痺（正常体温CBP）を使用した温バイパス下でCABGを受けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループHT
2.低体温群（HT群）に含まれる患者は、冷血心臓麻痺（Hypothermic CBP）を使用したコールドバイパス下でCABGを受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固および血液学的プロファイルにおける術後の変化
時間枠：術後1日
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凝固および血液学的プロファイルにおける術後の変化
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PO の毎日の出血の量
時間枠：術後1日
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PO の毎日の出血の量
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術後1日
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輸血ユニット数
時間枠：術後1日
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輸血ユニット数
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術後1日
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出血による再開通手術の発生率
時間枠：術後24時間
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出血による再開通手術の発生率
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。