Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermický versus normotermický srdeční bypass u pacientů podstupujících operaci CABG, vliv na koagulaci; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

31. října 2019 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
Operace CABG na pumpě nepříznivě ovlivňuje hematologické a koagulační profily pacientů a tento efekt byl zvýrazněn použitím studeného bypassu. Počet a funkce krevních destiček s pozměněným PO a prodloužená doba srážení koreluje s množstvím denní drenáže krevní rány PO a počtem použitých jednotek krevních produktů, ale prodloužené aPTT je nejlepším prediktorem těchto příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Použití kardiopulmonálního bypassu při kardiochirurgii negativně ovlivňuje koagulační systém. Je také známo, že hypotermie inhibuje koagulační profil. Cílem studie je posoudit a porovnat časně pooperační (PO) hematologický a koagulační profil pacientů podstupujících bypass koronární tepny (CABG) s hypotermickým (HT) versus normotermickým (NT) bypassem Metody: bylo rozděleno 86 pacientů do dvou stejných skupin: skupina NT zahrnovala pacienty s teplým bypassem a užívající teplokrevnou kardioplegii z bypassu a skupina HT zahrnovala pacienty, kteří dostávali studený bypass a užívali studenou kardioplegii podávanou anesteziologem. Monitorování PO zahrnovalo aktivovaný čas srážení (ACT) před uzavřením rány a 2hodinové změny v koncentraci hemoglobinu (Hb), počtu krevních destiček (PC), ADP-indukované agregaci krevních destiček (IPA), INR ve vztahu k předoperačnímu profilu a množství denních krevních ztrát PO a počtu transfuzních krevních jednotek. Primárním výsledkem byly změny PO v koagulačním a hematologickém profilu. Sekundárním výstupem bylo množství PO denního krvácení, počet transfuzních jednotek krve a výskyt znovuotevření operace kvůli krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
  2. Obě pohlaví
  3. Ve věku 50 - 65 let
  4. Určeno pro první, elektivní a izolovanou CABG operaci na pumpě.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující koagulopatie
  2. Poruchy hemostázy,
  3. Anémie,
  4. Opakované nebo nouzové CABG, opětovné prozkoumání PO krvácení způsobeného chirurgickým zákrokem, jiných souvisejících patologií, poškození jater nebo ledvin a/nebo udržování protidestičkové terapie během posledních 10 dnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina NT
1. Normotermní skupina (skupina NT) včetně pacientů podstoupí CABG pod teplým bypassem s použitím teplokrevné kardioplegie (Normotermní CBP).
Postup: Normotermní skupina
  1. Normotermní skupina (skupina NT) zahrnující pacienty podstoupí CABG pod teplým bypassem s použitím teplokrevné kardioplegie (Normotermní CBP).
  2. Pacienti v hypotermické skupině (skupina HT) podstoupí CABG pod studeným bypassem s použitím studené krevní kardioplegie (hypotermická CBP).
Ostatní jména:
  • Podchlazená skupina
Aktivní komparátor: Skupina HT
2. Pacienti v hypotermické skupině (skupina HT) podstoupí CABG pod studeným bypassem s použitím studené krve kardioplegie (hypotermická CBP).
Postup: Normotermní skupina
  1. Normotermní skupina (skupina NT) zahrnující pacienty podstoupí CABG pod teplým bypassem s použitím teplokrevné kardioplegie (Normotermní CBP).
  2. Pacienti v hypotermické skupině (skupina HT) podstoupí CABG pod studeným bypassem s použitím studené krevní kardioplegie (hypotermická CBP).
Ostatní jména:
  • Podchlazená skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační změny v koagulačním a hematologickém profilu
Časové okno: Jeden den po operaci
Pooperační změny v koagulačním a hematologickém profilu
Jeden den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství PO denního krvácení
Časové okno: Jeden den po operaci
Množství PO denního krvácení
Jeden den po operaci
Počet transfuzních jednotek krve
Časové okno: Jeden den po operaci
Počet transfuzních jednotek krve
Jeden den po operaci
Výskyt opětovného otevření operace v důsledku krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt opětovného otevření operace v důsledku krvácení
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypothermic vs normothermic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Až do konce naší práce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normotermní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit