- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04148404
Bypass cardíaco hipotérmico versus normotérmico en pacientes sometidos a cirugía CABG, efecto sobre la coagulación; Ensayo controlado aleatorizado
31 de octubre de 2019 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
La cirugía CABG con bomba afecta negativamente los perfiles hematológicos y de coagulación de los pacientes y este efecto se acentuó con el uso de bypass frío.
Las plaquetas alteradas por PO pueden contar y funcionar, y los tiempos de coagulación prolongados se correlacionan con la cantidad de drenaje de sangre PO diario de la herida y el número de unidades de hemoderivados utilizadas, pero el aPTT prolongado es el mejor predictor de estos eventos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El uso de circulación extracorpórea durante la cirugía cardiaca afecta negativamente el sistema de coagulación.
También se sabe que la hipotermia inhibe el perfil de coagulación.
El objetivo del estudio es evaluar y comparar el perfil hematológico y de coagulación postoperatorio temprano (PO) de pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con derivación hipotérmica (HT) versus normotérmica (NT) Métodos: ochenta y seis pacientes fueron divididos en dos grupos iguales: el grupo NT incluyó pacientes que recibieron bypass tibio y usaron cardioplejía con sangre caliente del bypass y el grupo HT incluyó pacientes que recibieron bypass frío y usaron cardioplejía fría proporcionada por el anestesiólogo.
El monitoreo de PO incluyó el tiempo de coagulación activado (ACT) antes del cierre de la herida y los cambios de 2 horas en la concentración de hemoglobina (Hb), el recuento de plaquetas (PC), la agregación de plaquetas inducida por ADP (IPA), INR en relación con el perfil preoperatorio y la cantidad de la pérdida de sangre diaria PO y el número de unidades de sangre transfundidas.
El resultado primario fueron las alternancias de PO en la coagulación y el perfil hematológico.
El resultado secundario fue la cantidad de sangrado PO diario, el número de unidades de sangre transfundidas y la incidencia de cirugía de reapertura debido al sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía isquémica
- Ambos géneros
- Edad 50 - 65 años
- Asignado para cirugía CABG por primera vez, electiva y aislada con bomba.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía preexistente
- trastornos de la hemostasia,
- Anemia,
- Reoperación o CABG de emergencia, reexploración por sangrado PO de causa quirúrgica, otras patologías asociadas, insuficiencia hepática o renal y/o mantenimiento en terapia antiplaquetaria durante los últimos 10 días previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo NT
1. Los pacientes incluidos en el grupo normotérmico (grupo NT) se someterán a CABG con derivación en caliente usando cardioplejía con sangre caliente (CBP normotérmica).
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo HT
2. Los pacientes incluidos en el grupo hipotérmico (grupo HT) se someterán a CABG con derivación en frío usando cardioplejía con sangre fría (CBP hipotérmica).
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteraciones postoperatorias en la coagulación y perfil hematológico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de un día
|
Alteraciones postoperatorias en la coagulación y perfil hematológico
|
Postoperatorio de un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de sangrado diario PO
Periodo de tiempo: Postoperatorio de un día
|
Cantidad de sangrado diario PO
|
Postoperatorio de un día
|
Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de un día
|
Número de unidades de sangre transfundidas
|
Postoperatorio de un día
|
Incidencia de cirugía de reapertura por sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
|
Incidencia de cirugía de reapertura por sangrado
|
24 horas Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypothermic vs normothermic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Hasta terminar nuestro trabajo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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