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Bypass cardíaco hipotérmico versus normotérmico en pacientes sometidos a cirugía CABG, efecto sobre la coagulación; Ensayo controlado aleatorizado

31 de octubre de 2019 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
La cirugía CABG con bomba afecta negativamente los perfiles hematológicos y de coagulación de los pacientes y este efecto se acentuó con el uso de bypass frío. Las plaquetas alteradas por PO pueden contar y funcionar, y los tiempos de coagulación prolongados se correlacionan con la cantidad de drenaje de sangre PO diario de la herida y el número de unidades de hemoderivados utilizadas, pero el aPTT prolongado es el mejor predictor de estos eventos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El uso de circulación extracorpórea durante la cirugía cardiaca afecta negativamente el sistema de coagulación. También se sabe que la hipotermia inhibe el perfil de coagulación. El objetivo del estudio es evaluar y comparar el perfil hematológico y de coagulación postoperatorio temprano (PO) de pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con derivación hipotérmica (HT) versus normotérmica (NT) Métodos: ochenta y seis pacientes fueron divididos en dos grupos iguales: el grupo NT incluyó pacientes que recibieron bypass tibio y usaron cardioplejía con sangre caliente del bypass y el grupo HT incluyó pacientes que recibieron bypass frío y usaron cardioplejía fría proporcionada por el anestesiólogo. El monitoreo de PO incluyó el tiempo de coagulación activado (ACT) antes del cierre de la herida y los cambios de 2 horas en la concentración de hemoglobina (Hb), el recuento de plaquetas (PC), la agregación de plaquetas inducida por ADP (IPA), INR en relación con el perfil preoperatorio y la cantidad de la pérdida de sangre diaria PO y el número de unidades de sangre transfundidas. El resultado primario fueron las alternancias de PO en la coagulación y el perfil hematológico. El resultado secundario fue la cantidad de sangrado PO diario, el número de unidades de sangre transfundidas y la incidencia de cirugía de reapertura debido al sangrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cardiopatía isquémica
  2. Ambos géneros
  3. Edad 50 - 65 años
  4. Asignado para cirugía CABG por primera vez, electiva y aislada con bomba.

Criterio de exclusión:

  1. Coagulopatía preexistente
  2. trastornos de la hemostasia,
  3. Anemia,
  4. Reoperación o CABG de emergencia, reexploración por sangrado PO de causa quirúrgica, otras patologías asociadas, insuficiencia hepática o renal y/o mantenimiento en terapia antiplaquetaria durante los últimos 10 días previos a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo NT
1. Los pacientes incluidos en el grupo normotérmico (grupo NT) se someterán a CABG con derivación en caliente usando cardioplejía con sangre caliente (CBP normotérmica).
  1. Los pacientes incluidos en el grupo normotérmico (grupo NT) se someterán a CABG con derivación en caliente utilizando cardioplejía con sangre caliente (CBP normotérmica).
  2. Los pacientes incluidos en el grupo hipotérmico (grupo HT) se someterán a CABG con derivación en frío utilizando cardioplejía de sangre fría (CBP hipotérmica).
Otros nombres:
  • Grupo hipotermia
Comparador activo: Grupo HT
2. Los pacientes incluidos en el grupo hipotérmico (grupo HT) se someterán a CABG con derivación en frío usando cardioplejía con sangre fría (CBP hipotérmica).
  1. Los pacientes incluidos en el grupo normotérmico (grupo NT) se someterán a CABG con derivación en caliente utilizando cardioplejía con sangre caliente (CBP normotérmica).
  2. Los pacientes incluidos en el grupo hipotérmico (grupo HT) se someterán a CABG con derivación en frío utilizando cardioplejía de sangre fría (CBP hipotérmica).
Otros nombres:
  • Grupo hipotermia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones postoperatorias en la coagulación y perfil hematológico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de un día
Alteraciones postoperatorias en la coagulación y perfil hematológico
Postoperatorio de un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de sangrado diario PO
Periodo de tiempo: Postoperatorio de un día
Cantidad de sangrado diario PO
Postoperatorio de un día
Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de un día
Número de unidades de sangre transfundidas
Postoperatorio de un día
Incidencia de cirugía de reapertura por sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
Incidencia de cirugía de reapertura por sangrado
24 horas Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hypothermic vs normothermic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Hasta terminar nuestro trabajo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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