Hypotermi versus normoterm hjertebypass hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi, effekt på koagulasjon; Tilfeldig kontrollert test
31. oktober 2019 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
CABG-kirurgi på pumpen påvirker hematologiske og koagulasjonsprofiler til pasienter på en skadelig måte, og denne effekten ble fremhevet ved bruk av kuldebypass.
PO endrede blodplater kan telle og fungere, og forlengede koagulasjonstider korrelerer med mengde daglig PO-blodsårdrenering og antall blodproduktenheter som brukes, men forlenget aPTT er den beste prediktoren for disse hendelsene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bruk av kardiopulmonal bypass ved hjertekirurgi påvirker koagulasjonssystemet negativt.
Hypotermi er også kjent for å hemme koagulasjonsprofilen.
Målet med studien er å vurdere og sammenligne den tidlige postoperative (PO) hematologiske og koagulasjonsprofilen til pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG) med hypoterm (HT) versus normoterm (NT) bypass. Metoder: åttiseks pasienter ble delt inn i to like grupper: NT-gruppen inkluderte pasienter som fikk varm bypass og som brukte varmblod kardioplegi fra bypass og HT-gruppen inkluderte pasienter som fikk kald bypass og som brukte kald kardioplegi gitt av anestesilege.
PO-overvåking inkluderte den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) før sårlukking og 2-timers endringer i hemoglobinkonsentrasjonen (Hb), antall blodplater (PC), ADP-indusert blodplateaggregering (IPA), INR i forhold til preoperativ profil og mengde av PO daglig blodtap og antall transfunderte blodenheter.
Det primære resultatet var PO-vekslingene i koagulasjons- og hematologisk profil.
Det sekundære utfallet var mengden av PO daglig blødning, antall transfunderte blodenheter og forekomst av gjenåpningskirurgi på grunn av blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk hjertesykdom
- Begge kjønn
- I alderen 50 - 65 år
- Tildelt for førstegangs, elektiv og isolert CABG-kirurgi på pumpen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende koagulopati
- hemostaseforstyrrelser,
- Anemi,
- Gjenta eller akutt CABG, re-utforskning for kirurgisk årsak PO-blødninger, andre assosierte patologier, nedsatt lever- eller nyrefunksjon og/eller vedlikehold på antiplatebehandling i løpet av de siste 10 dagene før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe NT
1. Normotermisk gruppe (NT-gruppe) inkluderte pasienter vil gjennomgå CABG under varm bypass ved bruk av varmblod kardioplegi (Normotermisk CBP).
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe HT
2. Pasienter som er inkludert i den hypotermiske gruppen (HT-gruppen) vil gjennomgå CABG under kald bypass ved bruk av kaldblods kardioplegi (hypotermisk CBP).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative vekslinger i koagulasjons- og hematologisk profil
Tidsramme: En dag postoperativ
|
Postoperative vekslinger i koagulasjons- og hematologisk profil
|
En dag postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde PO daglig blødning
Tidsramme: En dag postoperativ
|
Mengde PO daglig blødning
|
En dag postoperativ
|
|
Antall transfunderte blodenheter
Tidsramme: En dag postoperativ
|
Antall transfunderte blodenheter
|
En dag postoperativ
|
|
Forekomst av gjenåpningsoperasjon på grunn av blødning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av gjenåpningsoperasjon på grunn av blødning
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypothermic vs normothermic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Til vi avslutter arbeidet vårt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .