Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotermisk kontra normerisk hjärtbypass hos patienter som genomgår CABG-kirurgi, effekt på koagulation; Randomiserad kontrollerad prövning

31 oktober 2019 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University
CABG-kirurgi på pump påverkar hematologiska och koagulationsprofiler hos patienter skadligt och denna effekt accentuerades av användningen av kall bypass. PO-förändrade trombocyter kan räknas och fungera och förlängda koagulationstider korrelerar med mängden dagligt PO-blodsårdränage och antalet använda blodproduktenheter, men förlängd aPTT är den bästa prediktorn för dessa händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Användning av kardiopulmonell bypass vid hjärtkirurgi påverkar koagulationssystemet negativt. Hypotermi är också känd för att hämma koagulationsprofilen. Syftet med studien är att bedöma och jämföra den tidiga postoperativa (PO) hematologiska och koagulationsprofilen hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) med hypotermisk (HT) kontra normotermisk (NT) bypass. Metoder: åttiosex patienter delades upp i två lika grupper: NT-gruppen inkluderade patienter som fick varm bypass och som använde varmblod kardioplegi från bypass och HT-gruppen inkluderade patienter som fick kall bypass och som använde kall kardioplegi som gavs av narkosläkaren. PO-övervakning inkluderade den aktiverade koaguleringstiden (ACT) före sårtillslutning och 2 timmars förändringar i hemoglobinkoncentrationen (Hb), trombocytantal (PC), ADP-inducerad trombocytaggregation (IPA), INR i förhållande till preoperativ profil och mängd av PO daglig blodförlust och antal transfunderade blodenheter. Det primära resultatet var PO-växlingarna i koagulations- och hematologisk profil. Det sekundära resultatet var mängden PO daglig blödning, antal transfunderade blodenheter och incidensen av återöppnande operation på grund av blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom
  2. Båda könen
  3. Ålder 50 - 65 år
  4. Tilldelad för förstagångs, elektiv och isolerad CABG-kirurgi på pumpen.

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande koagulopati
  2. Hemostasstörningar,
  3. Anemi,
  4. Gör om eller akut CABG, ny utforskning av kirurgisk orsak till PO-blödning, andra associerade patologier, nedsatt lever- eller njurfunktion och/eller underhåll av trombocythämmande behandling under de senaste 10 dagarna före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp NT
1. Normotermisk grupp (NT-grupp) inkluderade patienter kommer att genomgå CABG under varm bypass med varmblod kardioplegi (normotermisk CBP).
Procedur: Normotermisk grupp
  1. Normotermisk grupp (NT-grupp) inkluderade patienter kommer att genomgå CABG under varm bypass med varmblod kardioplegi (normotermisk CBP).
  2. Patienter som ingår i den hypotermiska gruppen (HT-gruppen) kommer att genomgå CABG under kall bypass med kallblodskardioplegi (hypotermisk CBP).
Andra namn:
  • Hypoterm grupp
Aktiv komparator: Grupp HT
2. Patienter som ingår i den hypotermiska gruppen (HT-gruppen) kommer att genomgå CABG under cold bypass med kallblodskardioplegi (hypotermisk CBP).
Procedur: Normotermisk grupp
  1. Normotermisk grupp (NT-grupp) inkluderade patienter kommer att genomgå CABG under varm bypass med varmblod kardioplegi (normotermisk CBP).
  2. Patienter som ingår i den hypotermiska gruppen (HT-gruppen) kommer att genomgå CABG under kall bypass med kallblodskardioplegi (hypotermisk CBP).
Andra namn:
  • Hypoterm grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa växlingar i koagulations- och hematologisk profil
Tidsram: En dag postoperativ
Postoperativa växlingar i koagulations- och hematologisk profil
En dag postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd PO daglig blödning
Tidsram: En dag postoperativ
Mängd PO daglig blödning
En dag postoperativ
Antal transfunderade blodenheter
Tidsram: En dag postoperativ
Antal transfunderade blodenheter
En dag postoperativ
Förekomst av återöppnande operation på grund av blödning
Tidsram: 24 timmar efter operation
Förekomst av återöppnande operation på grund av blödning
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hypothermic vs normothermic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tills vi avslutar vårt arbete

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera