Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermisk versus Normotermisk hjertebypass hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi, effekt på koagulation; Randomiseret kontrolleret forsøg

31. oktober 2019 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University
CABG-operation på pumpen påvirker hæmatologiske og koagulationsprofiler hos patienter skadeligt, og denne effekt blev forstærket af brugen af ​​kold bypass. PO-ændrede blodplader kan tælle og fungere, og forlængede koagulationstider korrelerer med mængden af ​​daglig PO-blodsårdræning og antallet af anvendte blodproduktenheder, men forlænget aPTT er den bedste forudsigelse for disse hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Brugen af ​​kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi påvirker koagulationssystemet negativt. Hypotermi er også kendt for at hæmme koagulationsprofilen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne den tidlige postoperative (PO) hæmatologiske og koagulationsprofil af patienter, der gennemgår en koronararterie bypassoperation (CABG) med hypotermisk (HT) versus normotermisk (NT) bypass. Metoder: 86 patienter blev delt inddelt i to lige store grupper: NT-gruppen inkluderede patienter, der fik varm-bypass og brugte varmt blod kardioplegi fra bypass, og HT-gruppen inkluderede patienter, der fik kold bypass og brugt kold kardioplegi givet af anæstesiologen. PO-monitorering inkluderede den aktiverede koagulationstid (ACT) før sårlukning og 2-timers ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (Hb), blodpladetal (PC), ADP-induceret blodpladeaggregation (IPA), INR i forhold til præoperativ profil og mængde af PO dagligt blodtab og antal transfunderede blodenheder. Det primære resultat var PO-ændringerne i koagulations- og hæmatologisk profil. Det sekundære resultat var mængden af ​​PO daglig blødning, antallet af transfunderede blodenheder og forekomsten af ​​genåbningskirurgi på grund af blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med iskæmisk hjertesygdom
  2. Begge køn
  3. I alderen 50 - 65 år
  4. Tildelt til førstegangs, elektiv og isoleret CABG-kirurgi på pumpen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende koagulopati
  2. Hæmostase lidelser,
  3. Anæmi,
  4. Gentag eller akut CABG, genudforskning for kirurgisk forårsaget PO-blødning, andre associerede patologier, nedsat lever- eller nyrefunktion og/eller vedligeholdelse af trombocythæmmende behandling i løbet af de sidste 10 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe NT
1. Normotermisk gruppe (NT-gruppe) inkluderede patienter vil gennemgå CABG under varm bypass ved brug af varmt blod kardioplegi (normotermisk CBP).
Procedure: Normotermisk gruppe
  1. Normotermisk gruppe (NT-gruppe) inkluderede patienter vil gennemgå CABG under varm bypass ved hjælp af varmblod kardioplegi (normotermisk CBP).
  2. Hypotermi gruppe (HT-gruppe) inkluderede patienter vil gennemgå CABG under kold bypass ved hjælp af koldt blod kardioplegi (hypotermisk CBP).
Andre navne:
  • Hypotermisk gruppe
Aktiv komparator: Gruppe HT
2. Hypoterm gruppe (HT-gruppe) inkluderede patienter vil gennemgå CABG under kold bypass ved hjælp af koldt blod kardioplegi (hypotermisk CBP).
Procedure: Normotermisk gruppe
  1. Normotermisk gruppe (NT-gruppe) inkluderede patienter vil gennemgå CABG under varm bypass ved hjælp af varmblod kardioplegi (normotermisk CBP).
  2. Hypotermi gruppe (HT-gruppe) inkluderede patienter vil gennemgå CABG under kold bypass ved hjælp af koldt blod kardioplegi (hypotermisk CBP).
Andre navne:
  • Hypotermisk gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative ændringer i koagulation og hæmatologisk profil
Tidsramme: En dag postoperativ
Postoperative ændringer i koagulation og hæmatologisk profil
En dag postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​PO daglig blødning
Tidsramme: En dag postoperativ
Mængden af ​​PO daglig blødning
En dag postoperativ
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: En dag postoperativ
Antal transfunderede blodenheder
En dag postoperativ
Forekomst af genåbningsoperation på grund af blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomst af genåbningsoperation på grund af blødning
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hypothermic vs normothermic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Indtil vi afslutter vores arbejde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normotermisk gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner