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Hypothermischer versus normothermischer Herzbypass bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, Auswirkung auf die Gerinnung; Randomisierte, kontrollierte Studie

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University
CABG-Chirurgie an der Pumpe beeinflusst nachteilig die hämatologischen und Gerinnungsprofile der Patienten, und diese Wirkung wurde durch die Verwendung eines kalten Bypasses verstärkt. PO-veränderte Thrombozytenzahl und -funktion und verlängerte Gerinnungszeiten korrelieren mit der Menge der täglichen PO-Blut-Wunddrainage und der Anzahl der verwendeten Blutprodukteinheiten, aber eine verlängerte aPTT ist der beste Prädiktor für diese Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses bei Herzoperationen wirkt sich negativ auf das Gerinnungssystem aus. Es ist auch bekannt, dass Hypothermie das Gerinnungsprofil hemmt. Das Ziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich des frühen postoperativen (PO) hämatologischen und Gerinnungsprofils von Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit hypothermischem (HT) versus normothermischem (NT) Bypass unterziehen. Methoden: Sechsundachtzig Patienten wurden aufgeteilt in zwei gleiche Gruppen: Die NT-Gruppe umfasste Patienten, die einen warmen Bypass erhielten und eine Warmblut-Kardioplegie vom Bypass erhielten, und die HT-Gruppe umfasste Patienten, die einen kalten Bypass erhielten und eine vom Anästhesisten verabreichte kalte Kardioplegie verwendeten. Die PO-Überwachung umfasste die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) vor dem Wundverschluss und 2-Stunden-Änderungen der Hämoglobinkonzentration (Hb), der Thrombozytenzahl (PC), der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation (IPA), der INR in Bezug auf das präoperative Profil und die Menge des täglichen PO-Blutverlusts und der Anzahl der transfundierten Bluteinheiten. Das primäre Ergebnis waren die PO-Wechsel in der Gerinnung und im hämatologischen Profil. Das sekundäre Ergebnis war die Menge der täglichen PO-Blutungen, die Anzahl der transfundierten Bluteinheiten und die Inzidenz von Wiedereröffnungsoperationen aufgrund von Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
  2. Beide Geschlechter
  3. Alter 50 - 65 Jahre
  4. Zugewiesen für erstmalige, elektive und isolierte CABG-Operationen auf Pumpe.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Koagulopathie
  2. Blutstillungsstörungen,
  3. Anämie,
  4. Wiederholungs- oder Notfall-CABG, erneute Untersuchung auf PO-Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, andere damit verbundene Pathologien, Leber- oder Nierenfunktionsstörung und/oder Aufrechterhaltung der Thrombozytenaggregationshemmung während der letzten 10 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe NT
1. In die normothermische Gruppe (NT-Gruppe) eingeschlossene Patienten werden einer CABG unter warmem Bypass mit Warmblut-Kardioplegie (normothermische CBP) unterzogen.
Verfahren: Normothermische Gruppe
  1. In die normothermische Gruppe (NT-Gruppe) eingeschlossene Patienten werden einer CABG unter warmem Bypass unter Verwendung von Warmblut-Kardioplegie (normothermische CBP) unterzogen.
  2. In der Hypothermiegruppe (HT-Gruppe) enthaltene Patienten werden einer CABG unter Kältebypass unter Verwendung von Kaltblut-Kardioplegie (Hypothermie-CBP) unterzogen.
Andere Namen:
  • Unterkühlte Gruppe
Aktiver Komparator: Gruppe HT
2. In der hypothermischen Gruppe (HT-Gruppe) eingeschlossene Patienten werden einer CABG unter Kältebypass unter Verwendung von Kaltblut-Kardioplegie (hypothermische CBP) unterzogen.
Verfahren: Normothermische Gruppe
  1. In die normothermische Gruppe (NT-Gruppe) eingeschlossene Patienten werden einer CABG unter warmem Bypass unter Verwendung von Warmblut-Kardioplegie (normothermische CBP) unterzogen.
  2. In der Hypothermiegruppe (HT-Gruppe) enthaltene Patienten werden einer CABG unter Kältebypass unter Verwendung von Kaltblut-Kardioplegie (Hypothermie-CBP) unterzogen.
Andere Namen:
  • Unterkühlte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Veränderungen im Gerinnungs- und hämatologischen Profil
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Postoperative Veränderungen im Gerinnungs- und hämatologischen Profil
Einen Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der täglichen PO-Blutung
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Menge der täglichen PO-Blutung
Einen Tag postoperativ
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Einen Tag postoperativ
Inzidenz von Wiedereröffnungsoperationen aufgrund von Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Wiedereröffnungsoperationen aufgrund von Blutungen
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypothermic vs normothermic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zum Ende unserer Arbeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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