Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотермическое и нормотермическое шунтирование сердца у пациентов, перенесших операцию CABG, влияние на коагуляцию; Рандомизированное контролируемое исследование

31 октября 2019 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University
Операция на искусственном кровообращении отрицательно влияет на гематологический и коагуляционный профили пациентов, и этот эффект усугубляется использованием холодного шунтирования. Тромбоциты, измененные PO, могут подсчитываться и функционировать, а удлиненное время свертывания коррелирует с объемом ежедневного PO крови, выделяемой из раны, и количеством используемых единиц препаратов крови, но удлиненное АЧТВ является лучшим предиктором этих событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Использование аппарата искусственного кровообращения во время кардиохирургических операций негативно влияет на систему свертывания крови. Также известно, что гипотермия ингибирует профиль коагуляции. Цель исследования — оценить и сравнить ранний послеоперационный (ПО) гематологический и коагуляционный профиль пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с гипотермическим (ГТ) и нормотермическим (НТ) шунтированием. Методы: 86 пациентов были разделены на группы. на две равные группы: в группу НТ вошли пациенты, получившие теплое шунтирование и кардиоплегию теплой кровью из шунта, и в группу ГТ вошли пациенты, получившие холодовое шунтирование и использованную анестезиологом холодовую кардиоплегию. Мониторинг PO включал активированное время свертывания (ACT) до закрытия раны и 2-часовые изменения концентрации гемоглобина (Hb), количества тромбоцитов (PC), АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов (IPA), МНО по отношению к предоперационному профилю и количеству суточной кровопотери PO и количества единиц переливаемой крови. Первичным исходом были изменения ПО в коагуляционном и гематологическом профилях. Вторичным результатом было количество пероральных ежедневных кровотечений, количество единиц перелитой крови и частота повторных хирургических вмешательств из-за кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные ишемической болезнью сердца
  2. Оба пола
  3. В возрасте 50 - 65 лет
  4. Назначается для первичных, плановых и изолированных операций АКШ на искусственном кровообращении.

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшая коагулопатия
  2. Нарушения гемостаза,
  3. анемия,
  4. Повторное или экстренное АКШ, повторное обследование по поводу операционного кровотечения, других сопутствующих патологий, печеночной или почечной недостаточности и/или поддерживающая антитромбоцитарная терапия в течение последних 10 дней до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа НТ
1. Нормотермическая группа (группа NT), включающая пациентов, будет подвергнута АКШ в условиях теплого шунтирования с использованием теплой кардиоплегии крови (нормотермическая CBP).
Процедура: Нормотермическая группа
  1. Нормотермическая группа (группа NT), включающая пациентов, будет подвергнута АКШ в условиях теплого шунтирования с использованием теплокровной кардиоплегии (нормотермическая CBP).
  2. Гипотермическая группа (группа HT), включающая пациентов, будет подвергнута АКШ в условиях холодового шунтирования с использованием холодной кровяной кардиоплегии (гипотермическая CBP).
Другие имена:
  • Гипотермическая группа
Активный компаратор: Группа ХТ
2. Гипотермическая группа (группа HT), включающая пациентов, будет подвергнута АКШ в условиях холодового шунтирования с использованием холодной кардиоплегии (гипотермическая CBP).
Процедура: Нормотермическая группа
  1. Нормотермическая группа (группа NT), включающая пациентов, будет подвергнута АКШ в условиях теплого шунтирования с использованием теплокровной кардиоплегии (нормотермическая CBP).
  2. Гипотермическая группа (группа HT), включающая пациентов, будет подвергнута АКШ в условиях холодового шунтирования с использованием холодной кровяной кардиоплегии (гипотермическая CBP).
Другие имена:
  • Гипотермическая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные изменения коагуляционного и гематологического профиля
Временное ограничение: Один день после операции
Послеоперационные изменения коагуляционного и гематологического профиля
Один день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество PO суточное кровотечение
Временное ограничение: Один день после операции
Количество PO суточное кровотечение
Один день после операции
Количество единиц перелитой крови
Временное ограничение: Один день после операции
Количество единиц перелитой крови
Один день после операции
Частота повторных оперативных вмешательств из-за кровотечения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота повторных оперативных вмешательств из-за кровотечения
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hypothermic vs normothermic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

До окончания нашей работы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормотермическая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться