Pontage cardiaque hypothermique versus normothermique chez les patients subissant un pontage coronarien, effet sur la coagulation ; Essai contrôlé randomisé
31 octobre 2019 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University
La chirurgie CABG à la pompe affecte délétèrement les profils hématologiques et de coagulation des patients et cet effet a été accentué par l'utilisation du pontage à froid.
Les plaquettes altérées par PO peuvent compter et fonctionner et des temps de coagulation prolongés sont en corrélation avec la quantité de drainage PO quotidien de la plaie et le nombre d'unités de produits sanguins utilisées, mais un TCA prolongé est le meilleur prédicteur de ces événements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'utilisation de la circulation extracorporelle pendant la chirurgie cardiaque affecte négativement le système de coagulation.
L'hypothermie est également connue pour inhiber le profil de coagulation.
L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer le profil hématologique et de coagulation postopératoire précoce (PO) des patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) avec un pontage hypothermique (HT) par rapport à un pontage normothermique (NT) Méthodes : quatre-vingt-six patients ont été divisés en deux groupes égaux : le groupe NT comprenait les patients ayant reçu un pontage chaud et utilisant la cardioplégie à sang chaud du pontage et le groupe HT comprenait les patients ayant reçu un pontage froid et utilisant la cardioplégie froide donnée par l'anesthésiste.
La surveillance PO comprenait le temps de coagulation activé (ACT) avant la fermeture de la plaie et les changements sur 2 heures de la concentration d'hémoglobine (Hb), de la numération plaquettaire (PC), de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP (IPA), de l'INR par rapport au profil préopératoire et à la quantité de la perte de sang quotidienne PO et du nombre d'unités de sang transfusées.
Le critère de jugement principal était les alternances PO dans la coagulation et le profil hématologique.
Le résultat secondaire était la quantité de saignements PO quotidiens, le nombre d'unités de sang transfusées et l'incidence de la réouverture chirurgicale due au saignement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie ischémique
- Les deux sexes
- 50 - 65 ans
- Attribué pour la première intervention chirurgicale CABG sur pompe, élective et isolée.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie préexistante
- Troubles de l'hémostase,
- Anémie,
- Refaire ou urgence PAC, ré-exploration pour hémorragie PO d'origine chirurgicale, autres pathologies associées, insuffisance hépatique ou rénale et/ou maintien sous traitement antiplaquettaire dans les 10 derniers jours précédant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe NT
1.Les patients inclus dans le groupe normothermique (groupe NT) subiront un pontage coronarien sous pontage chaud en utilisant une cardioplégie à sang chaud (CBP normothermique).
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe HT
2. Les patients inclus dans le groupe hypothermique (groupe HT) subiront un pontage coronarien sous pontage à froid en utilisant une cardioplégie à sang froid (CBP hypothermique).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alternances postopératoires de la coagulation et du profil hématologique
Délai: Un jour postopératoire
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Alternances postopératoires de la coagulation et du profil hématologique
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Un jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de saignement quotidien PO
Délai: Un jour postopératoire
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Quantité de saignement quotidien PO
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Un jour postopératoire
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Nombre d'unités de sang transfusées
Délai: Un jour postopératoire
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Nombre d'unités de sang transfusées
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Un jour postopératoire
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Incidence de la réouverture de la chirurgie en raison d'un saignement
Délai: 24 heures Postopératoire
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Incidence de la réouverture de la chirurgie en raison d'un saignement
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24 heures Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypothermic vs normothermic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Jusqu'à la fin de notre travail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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