Hipotermiás versus normotermiás szívbypass CABG műtéten átesett betegeknél, a koagulációra gyakorolt hatás; Véletlenszerű, kontrollált próba
2019. október 31. frissítette: Ahmed Abdalla, Cairo University
Az on-pump CABG műtét károsan befolyásolja a betegek hematológiai és véralvadási profilját, és ezt a hatást erősítette a hideg bypass alkalmazása.
A PO megváltozott thrombocyták száma és működése, a megnyúlt alvadási idő pedig korrelál a napi PO vérseb-elvezetés mennyiségével és a felhasznált vérkészítmények számával, de az elhúzódó aPTT a legjobb előrejelző ezekre az eseményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A cardiopulmonalis bypass szívműtét során történő alkalmazása negatívan befolyásolja a véralvadási rendszert.
A hipotermia is gátolja a véralvadási profilt.
A vizsgálat célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a hypothermiás (HT) és normotermikus (NT) bypass-os coronaria bypass graft (CABG) műtéten átesett betegek korai posztoperatív (PO) hematológiai és koagulációs profilját. Módszerek: nyolcvanhat beteget osztottak fel. két egyenlő csoportra oszlik: az NT csoportba a meleg bypass kezelésben részesülő, a bypassból melegvérű cardioplegiát használó betegek, a HT csoportba pedig az aneszteziológus által hideg bypass kezelésben részesült és hideg cardioplegiát alkalmazó betegek kerültek.
A PO-monitorozás magában foglalta a sebzárás előtti aktivált alvadási időt (ACT), valamint a hemoglobin-koncentráció (Hb), a thrombocytaszám (PC), az ADP-indukált thrombocyta-aggregáció (IPA), az INR 2 órás változását a műtét előtti profilhoz és mennyiséghez viszonyítva. a PO napi vérveszteség és a transzfundált véregységek száma.
Az elsődleges eredmény a véralvadási és hematológiai profil PO váltakozása volt.
A másodlagos eredmény a napi PO vérzés mennyisége, a transzfundált véregységek száma és a vérzés miatti újranyitási műtétek gyakorisága volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegek
- Mindkét nem
- 50-65 éves korig
- Első alkalommal végzett, elektív és izolált, pumpás CABG műtéthez rendelve.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő koagulopátia
- hemosztázis zavarok,
- Anémia,
- Újra vagy sürgősségi CABG, műtéti eredetű PO vérzés, egyéb kapcsolódó patológiák, máj- vagy vesekárosodás és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés fenntartása a műtét előtti utolsó 10 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NT csoport
1. A normotermiás csoportba (NT csoport) tartozó betegek CABG-n esnek át meleg bypass alatt, melegvérű cardioplegia (Normothermic CBP) alkalmazásával.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HT csoport
2. A hipotermiás csoportba (HT csoport) tartozó betegek CABG-n esnek át hideg bypass alatt hidegvérű kardioplegia (Hypothermic CBP) alkalmazásával.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív változások a véralvadási és hematológiai profilban
Időkeret: Egy nap posztoperatív
|
Posztoperatív változások a véralvadási és hematológiai profilban
|
Egy nap posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi PO vérzés mennyisége
Időkeret: Egy nap posztoperatív
|
A napi PO vérzés mennyisége
|
Egy nap posztoperatív
|
|
A transzfundált véregységek száma
Időkeret: Egy nap posztoperatív
|
A transzfundált véregységek száma
|
Egy nap posztoperatív
|
|
Vérzés miatti újranyitási műtét előfordulása
Időkeret: 24 óra posztoperatív
|
Vérzés miatti újranyitási műtét előfordulása
|
24 óra posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hypothermic vs normothermic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Munkánk befejezéséig
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .