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Bypass cardiaco ipotermico rispetto a normotermico in pazienti sottoposti a intervento di CABG, effetto sulla coagulazione; Esperimento casuale controllato

31 ottobre 2019 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University
La chirurgia CABG on-pump influisce negativamente sui profili ematologici e di coagulazione dei pazienti e questo effetto è stato accentuato dall'uso del bypass a freddo. Le piastrine alterate dalla PO possono contare e funzionare e i tempi di coagulazione prolungati sono correlati alla quantità di drenaggio giornaliero della ferita ematica PO e al numero di unità di prodotti sanguigni utilizzati, ma l'aPTT prolungato è il miglior predittore di questi eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'uso del bypass cardiopolmonare durante la cardiochirurgia influisce negativamente sul sistema di coagulazione. È anche noto che l'ipotermia inibisce il profilo della coagulazione. Lo scopo dello studio è valutare e confrontare il profilo ematologico e coagulativo postoperatorio precoce (PO) di pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) con bypass ipotermico (HT) rispetto a metodi normotermici (NT): ottantasei pazienti sono stati divisi in due gruppi uguali: il gruppo NT comprendeva pazienti sottoposti a bypass a caldo e che utilizzavano cardioplegia a sangue caldo da bypass e il gruppo HT comprendeva pazienti che ricevevano bypass a freddo e utilizzavano cardioplegia a freddo fornita dall'anestesista. Il monitoraggio della PO includeva il tempo di coagulazione attivato (ACT) prima della chiusura della ferita e le variazioni di 2 ore nella concentrazione di emoglobina (Hb), conta piastrinica (PC), aggregazione piastrinica indotta da ADP (IPA), INR in relazione al profilo preoperatorio e alla quantità di perdite ematiche giornaliere PO e numero di unità di sangue trasfuse. L'outcome primario erano le alternanze PO nel profilo ematologico e della coagulazione. L'esito secondario era la quantità di sanguinamento giornaliero PO, il numero di unità di sangue trasfuse e l'incidenza di interventi chirurgici di riapertura a causa di sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cardiopatia ischemica
  2. Entrambi i sessi
  3. Età 50 - 65 anni
  4. Assegnato per intervento di CABG on-pump per la prima volta, elettivo e isolato.

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia preesistente
  2. Disturbi dell'emostasi,
  3. Anemia,
  4. Rifare o emergenza CABG, riesplorazione per sanguinamento PO di origine chirurgica, altre patologie associate, insufficienza epatica o renale e/o mantenimento della terapia antipiastrinica negli ultimi 10 giorni prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo NT
1. I pazienti inclusi nel gruppo normotermico (gruppo NT) saranno sottoposti a CABG con bypass a caldo utilizzando cardioplegia a sangue caldo (CBP normotermico).
Procedura: Gruppo normotermico
  1. I pazienti inclusi nel gruppo normotermico (gruppo NT) saranno sottoposti a CABG sotto bypass a caldo utilizzando cardioplegia a sangue caldo (CBP normotermica).
  2. I pazienti inclusi nel gruppo ipotermico (gruppo HT) saranno sottoposti a CABG sotto bypass a freddo utilizzando cardioplegia a sangue freddo (CBP ipotermico).
Altri nomi:
  • Gruppo ipotermico
Comparatore attivo: Gruppo HT
2. I pazienti inclusi nel gruppo ipotermico (gruppo HT) saranno sottoposti a CABG con bypass a freddo utilizzando cardioplegia a sangue freddo (CBP ipotermico).
Procedura: Gruppo normotermico
  1. I pazienti inclusi nel gruppo normotermico (gruppo NT) saranno sottoposti a CABG sotto bypass a caldo utilizzando cardioplegia a sangue caldo (CBP normotermica).
  2. I pazienti inclusi nel gruppo ipotermico (gruppo HT) saranno sottoposti a CABG sotto bypass a freddo utilizzando cardioplegia a sangue freddo (CBP ipotermico).
Altri nomi:
  • Gruppo ipotermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni postoperatorie nel profilo coagulativo ed ematologico
Lasso di tempo: Un giorno Postoperatorio
Alterazioni postoperatorie nel profilo coagulativo ed ematologico
Un giorno Postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sanguinamento giornaliero PO
Lasso di tempo: Un giorno Postoperatorio
Quantità di sanguinamento giornaliero PO
Un giorno Postoperatorio
Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: Un giorno Postoperatorio
Numero di unità di sangue trasfuse
Un giorno Postoperatorio
Incidenza di intervento chirurgico di riapertura a causa di sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Incidenza di intervento chirurgico di riapertura a causa di sanguinamento
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypothermic vs normothermic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Fino a terminare il nostro lavoro

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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