Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermiczny kontra normotermiczny bypass serca u pacjentów poddawanych operacji CABG, wpływ na krzepnięcie; Randomizowana kontrolowana próba

31 października 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University
Zabieg CABG on-pump niekorzystnie wpływa na profile hematologiczne i krzepnięcia pacjentów, a efekt ten został uwypuklony przez zastosowanie zimnego bypassu. Płytki krwi zmienione przez PO mogą się liczyć i funkcjonować, a przedłużony czas krzepnięcia koreluje z ilością dziennego drenażu krwi PO i liczbą jednostek użytych produktów krwiopochodnych, ale przedłużony aPTT jest najlepszym predyktorem tych zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Stosowanie krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznych niekorzystnie wpływa na układ krzepnięcia. Wiadomo również, że hipotermia hamuje profil krzepnięcia. Celem pracy jest ocena i porównanie profilu hematologicznego i krzepnięcia we wczesnym okresie pooperacyjnym (PO) pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z bypassem hipotermicznym (HT) i normotermicznym (NT). Metody: 86 pacjentów podzielono podzielono na dwie równe grupy: grupa NT obejmowała pacjentów, u których wykonano bypass ciepły i stosując kardioplegię ciepłą krwią z bypassu oraz grupę HT obejmowała pacjentów, u których zastosowano bypass zimny oraz stosujący kardioplegię zimną wykonaną przez anestezjologa. Monitorowanie PO obejmowało czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) przed zamknięciem rany oraz 2-godzinne zmiany stężenia hemoglobiny (Hb), liczby płytek krwi (PC), agregacji płytek indukowanej przez ADP (IPA), INR w stosunku do profilu i ilości przedoperacyjnej dobowej utraty krwi PO i liczby przetoczonych jednostek krwi. Pierwszorzędowym wynikiem były zmiany PO w profilu krzepnięcia i hematologii. Drugorzędowym punktem końcowym była ilość dziennego krwawienia PO, liczba przetoczonych jednostek krwi oraz częstość operacji ponownego otwarcia z powodu krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca
  2. Obie płcie
  3. Wiek 50 - 65 lat
  4. Przypisany do pierwszej, planowej i izolowanej operacji CABG na pompie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej koagulopatia
  2. zaburzenia hemostazy,
  3. Niedokrwistość,
  4. Ponowne lub pilne CABG, ponowna eksploracja pod kątem krwawienia do jamy ustnej z przyczyn chirurgicznych, innych powiązanych patologii, zaburzeń czynności wątroby lub nerek i/lub kontynuacji leczenia przeciwpłytkowego w ciągu ostatnich 10 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa N.T
1. Pacjenci z grupy normotermicznej (grupa NT) będą poddani CABG z zastosowaniem ciepłego bajpasu z użyciem kardioplegii z ciepłej krwi (Normothermic CBP).
Procedura: Grupa normotermiczna
  1. Chorzy z grupy normotermicznej (grupa NT) będą poddani CABG w ramach ciepłego bajpasu z użyciem kardioplegii z ciepłej krwi (Normothermic CBP).
  2. Pacjenci z grupy hipotermii (grupa HT) będą poddani CABG z zimnym bajpasem z użyciem kardioplegii z zimną krwią (hipotermiczny CBP).
Inne nazwy:
  • Grupa hipotermiczna
Aktywny komparator: Grupa HT
2. Pacjenci z grupy hipotermii (grupa HT) będą poddani CABG w ramach zimnego bajpasu z zastosowaniem kardioplegii z zimną krwią (hipotermiczna CBP).
Procedura: Grupa normotermiczna
  1. Chorzy z grupy normotermicznej (grupa NT) będą poddani CABG w ramach ciepłego bajpasu z użyciem kardioplegii z ciepłej krwi (Normothermic CBP).
  2. Pacjenci z grupy hipotermii (grupa HT) będą poddani CABG z zimnym bajpasem z użyciem kardioplegii z zimną krwią (hipotermiczny CBP).
Inne nazwy:
  • Grupa hipotermiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pooperacyjne w profilu krzepnięcia i hematologii
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Zmiany pooperacyjne w profilu krzepnięcia i hematologii
Jeden dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość dziennego krwawienia PO
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Ilość dziennego krwawienia PO
Jeden dzień po operacji
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Jeden dzień po operacji
Częstość ponownego otwarcia operacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Częstość ponownego otwarcia operacji z powodu krwawienia
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hypothermic vs normothermic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Aż do zakończenia naszej pracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa normotermiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj