Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotherme versus normotherme cardiale bypass bij patiënten die CABG-chirurgie ondergaan, effect op stolling; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University
On-pump CABG-chirurgie heeft een nadelige invloed op hematologische en coagulatieprofielen van patiënten en dit effect werd geaccentueerd door het gebruik van koude bypass. Door PO veranderd aantal en functie van bloedplaatjes en verlengde stollingstijden correleert met de hoeveelheid dagelijkse PO bloedwonddrainage en het aantal gebruikte bloedproducteenheden, maar verlengde aPTT is de beste voorspeller voor deze gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het gebruik van cardiopulmonale bypass tijdens hartchirurgie heeft een negatieve invloed op het stollingssysteem. Van hypothermie is ook bekend dat het het stollingsprofiel remt. Het doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van het vroege postoperatieve (PO) hematologische en stollingsprofiel van patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG) met hypothermische (HT) versus normotherme (NT) bypass Methoden: zesentachtig patiënten werden verdeeld in twee gelijke groepen: patiënten uit de NT-groep kregen een warme bypass en gebruikten warmbloedcardioplegie van een bypass en de patiënten uit de HT-groep kregen een koude bypass en gebruikten koude cardioplegie gegeven door de anesthesioloog. PO-bewaking omvatte de geactiveerde stollingstijd (ACT) voorafgaand aan wondsluiting en veranderingen van 2 uur in de hemoglobineconcentratie (Hb), aantal bloedplaatjes (PC), ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (IPA), INR in relatie tot preoperatief profiel en hoeveelheid van PO dagelijks bloedverlies en aantal getransfundeerde bloedeenheden. Het primaire resultaat was de PO-wisselingen in het coagulatie- en hematologische profiel. De secundaire uitkomstmaat was het aantal dagelijkse PO-bloedingen, het aantal getransfundeerde bloedeenheden en de incidentie van heropeningsoperaties als gevolg van bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ischemische hartziekte patiënten
  2. Beide geslachten
  3. Leeftijd 50 - 65 jaar
  4. Toegewezen voor eerste, electieve en geïsoleerde CABG-operatie aan de pomp.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande coagulopathie
  2. hemostasestoornissen,
  3. Bloedarmoede,
  4. Opnieuw uitvoeren of nood-CABG, heronderzoek voor PO-bloeding door chirurgische oorzaak, andere bijbehorende pathologieën, lever- of nierfunctiestoornis en/of voortzetting van plaatjesaggregatieremmende therapie gedurende de laatste 10 dagen voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep NT
1. Patiënten die deel uitmaken van de normothermische groep (NT-groep) ondergaan CABG onder een warme bypass met behulp van warmbloedcardioplegie (Normothermic CBP).
Procedure: Normothermische groep
  1. Patiënten die deel uitmaken van de Normothermische groep (NT-groep) ondergaan CABG onder een warme bypass met behulp van warmbloedcardioplegie (Normothermische CBP).
  2. Hypothermische groep (HT-groep) opgenomen patiënten zullen CABG ondergaan onder koude bypass met behulp van koudbloedcardioplegie (Hypothermische CBP).
Andere namen:
  • Onderkoelde groep
Actieve vergelijker: Groep HT
2. Onder hypothermische groep (HT-groep) opgenomen patiënten ondergaan CABG onder koude bypass met behulp van koudbloedcardioplegie (hypothermische CBP).
Procedure: Normothermische groep
  1. Patiënten die deel uitmaken van de Normothermische groep (NT-groep) ondergaan CABG onder een warme bypass met behulp van warmbloedcardioplegie (Normothermische CBP).
  2. Hypothermische groep (HT-groep) opgenomen patiënten zullen CABG ondergaan onder koude bypass met behulp van koudbloedcardioplegie (Hypothermische CBP).
Andere namen:
  • Onderkoelde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wisselingen in het stollings- en hematologisch profiel
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Postoperatieve wisselingen in het stollings- en hematologisch profiel
Een dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid PO dagelijkse bloeding
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Hoeveelheid PO dagelijkse bloeding
Een dag na de operatie
Aantal getransfundeerde bloedeenheden
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Aantal getransfundeerde bloedeenheden
Een dag na de operatie
Incidentie van heropeningsoperaties als gevolg van bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Incidentie van heropeningsoperaties als gevolg van bloedingen
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hypothermic vs normothermic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Tot het einde van ons werk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren