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呼気終末酸素濃度および集中治療室での挿管後に発生する低酸素イベントに対する前酸素化時間の影響。 (IMPROVE)

2024年6月26日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
気管挿管を行う前に、事前酸素化をお勧めします。 集中治療室 (ICU) の患者では、通常 3 ～ 5 分間適用される前酸素化の期間に関する具体的な推奨事項はありません。 呼気終末酸素濃度 (EtO2) による前酸素化の有効性を監視することは、手術室では強く推奨されますが、ICU では決して使用されません。 このパイロット研究の最初の目的は、EtO2 に対する前酸素化期間の影響を評価することであり、次に予備的目的として、前酸素化中に特定の値の EtO2 をターゲットにすることが、パルスオキシメトリー (SpO2 ）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設無作為制御パイロット研究です。 ICU で挿管が必要な 110 人の患者が、1:1 の比率で、3 分間または 5 分間の前酸素化期間にランダムに割り当てられます。 EtO2 は継続的に測定されますが、臨床医には表示されません。 主な結果の測定は、EtO2 > 90% によって定義される最適な前酸素化の取得です。 副次的転帰には、処置中の低酸素症および合併症の発生が含まれます。

前酸素化の終了時に 96% 以上のパルスオキシメトリー (SpO2) (SpO2 ≥ 96%) が各グループの目標となります。 前酸素化の終了時に SpO2 がまだ 96% 未満の場合、臨床医は前酸素化の期間を延長することができます (3 分間の前酸素化グループでは最大 5 分、5 分間のグループでは最大 8 分)。前酸素化グループ）。

呼気終末酸素濃度 (EtO2) は前酸素化中に測定され、前酸素化の期間に影響を与えないように臨床医には隠されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dax、フランス、40100
        • CH de Dax
      • Orléans、フランス、45067
        • Chr D'Orleans
      • Tours、フランス、37000
        • CHRU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ICU での挿管が必要
  • 患者の同意が不可能な場合は、患者または代理人の自由な口頭およびインフォームド コンセント。法定代理人と患者の家族が同席していない場合、緊急の包含が可能

除外基準:

  • 心停止のための挿管
  • 呼気終末酸素濃度モニタリングは利用できません
  • 高流量鼻酸素化による前酸素化
  • 研究への以前の参加
  • -包含時に、後見人、家庭教師またはキュレーターの下にあることがわかっている患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 社会保障番号の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3 分間の予備酸素化
3 分間の事前酸素化: このグループの参加者は挿管前に 3 分間の事前酸素化を受けます。
他の：前酸素化
参加者は、挿管前に3分間の前酸素化を受けます
実験的：5 分間の予備酸素化
5 分間の事前酸素化: このグループの参加者は挿管前に 5 分間の事前酸素化を受けます。
他の：前酸素化（より長い）
参加者は、挿管前に5分間の前酸素化を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EtO2 が 90% に達した患者の割合
時間枠：3分
3 分間で無作為化された患者と 5 分間で無作為化された患者の間で、前酸素化期間の終了時に 90% 以上の EtO2 (最適な前酸素化) に到達した患者の割合を比較すること。
3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気酸素分率 (FeO2)
時間枠：前酸素化期間の終わり
FeO2 は前酸素化期間の終わりに記録されます
前酸素化期間の終わり
低酸素血症の発生率
時間枠：挿管5分後
低酸素血症は、挿管手順中の SpO2 <90% によって定義されます。
挿管5分後
重度の低酸素血症の発生率
時間枠：前酸素化の終わり
重度の低酸素血症は、前酸素化の終わりから侵襲的人工呼吸器の 5 分後までの挿管手順中に 5 秒以上 SpO2 < 80% によって定義されます。
前酸素化の終わり
重篤な合併症の発生率
時間枠：挿管後30分
挿管手順後30分以内に発生する重大な合併症を評価し、2つのグループ間で比較します
挿管後30分
酸素による最低パルス飽和 (SpO2)
時間枠：前酸素化終了後 30 分
前酸素化の終了後 30 分以内に得られた最低 SPO2 を 2 つのグループ間で比較します
前酸素化終了後 30 分
呼気酸素分率 (FeO2)
時間枠：前酸素化により、平均 4 分間 (最短 3 分間、最長 8 分間)
前酸素化中の FeO2 は 1 分ごとに記録されます
前酸素化により、平均 4 分間 (最短 3 分間、最長 8 分間)
酸素分圧（PaO2）
時間枠：0分
PaO2の測定
0分
酸素分圧
時間枠：平均して 4 分目 (無作為化グループに応じて 3 分目または 5 分目)
前酸素化終了時の PaO2 の測定
平均して 4 分目 (無作為化グループに応じて 3 分目または 5 分目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

  • 主任研究者：Mai-ANh NAY, MD、CHR Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2019-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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