Impatto del tempo di preossigenazione sulla concentrazione di ossigeno di fine espirazione e sugli eventi ipossici che si verificano dopo l'intubazione nell'unità di terapia intensiva. (IMPROVE)
26 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Si raccomanda la preossigenazione prima di eseguire l'intubazione tracheale.
Nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) non esiste una raccomandazione specifica per quanto riguarda la durata della preossigenazione, che di solito viene applicata per 3-5 minuti.
Il monitoraggio dell'efficacia della preossigenazione con la concentrazione di ossigeno di fine espirazione (EtO2) è fortemente raccomandato in sala operatoria, ma non viene mai utilizzato nelle unità di terapia intensiva.
Il primo obiettivo di questo studio pilota è valutare l'effetto della durata della preossigenazione sull'EtO2 e, in secondo luogo, come obiettivo esplorativo, determinare se il targeting di un determinato valore di EtO2 durante la preossigenazione possa assicurare un'intubazione più sicura rispetto a quando si mira alla pulsossimetria (SpO2 ).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota controllato randomizzato multicentrico. 110 pazienti che necessitano di intubazione in terapia intensiva saranno assegnati in modo casuale, con un rapporto 1:1, a 3 o 5 minuti di durata della preossigenazione. L'EtO2 sarà misurato continuamente ma nascosto al medico. L'outcome primario sarà l'ottenimento di una preossigenazione ottimale definita da un EtO2 >90%. Gli esiti secondari includono il verificarsi di ipossia e complicanze durante la procedura.
Una pulsossimetria (SpO2) maggiore o uguale al 96% (SpO2 ≥ 96%) alla fine della preossigenazione sarà l'obiettivo in ciascun gruppo. Se al termine della preossigenazione la SpO2 è ancora inferiore al 96%, il medico potrà estendere la durata della preossigenazione (fino a 5 minuti nel periodo di 3 minuti del gruppo di preossigenazione e fino a 8 minuti nel periodo di 5 minuti del gruppo gruppo di preossigenazione).
La concentrazione di ossigeno di fine espirazione (EtO2) sarà misurata durante la preossigenazione e sarà nascosta al medico per non influenzare la durata della preossigenazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dax, Francia, 40100
- CH de Dax
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Richiede l'intubazione in terapia intensiva
- Libero consenso espresso orale e informato del paziente o di un delegato in caso di impossibilità per il paziente di acconsentire; inclusione di emergenza possibile quando i rappresentanti legali e la famiglia del paziente non sono presenti
Criteri di esclusione:
- Intubazione per arresto cardiaco
- Monitoraggio della concentrazione di ossigeno di fine espirazione non disponibile
- Preossigenazione con ossigenazione nasale ad alto flusso
- Precedente partecipazione allo studio
- Paziente noto, al momento dell'inclusione, come sottoposto a tutela, tutoraggio o curatore
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di numero di previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di preossigenazione di 3 minuti
3 minuti di preossigenazione: i partecipanti a questo gruppo riceveranno 3 minuti di preossigenazione prima dell'intubazione
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i partecipanti riceveranno 3 minuti di preossigenazione prima dell'intubazione
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Sperimentale: Periodo di preossigenazione di 5 minuti
5 minuti di preossigenazione: i partecipanti a questo gruppo riceveranno 5 minuti di preossigenazione prima dell'intubazione
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i partecipanti riceveranno 5 minuti di preossigenazione prima dell'intubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che raggiungono un EtO2 del 90%
Lasso di tempo: 3 minuti
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Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un EtO2 del 90% o superiore (preossigenazione ottimale) alla fine del periodo di preossigenazione tra i pazienti randomizzati nel gruppo di durata della preossigenazione di 3 minuti e quelli randomizzati nel gruppo di durata della preossigenazione di 5 minuti.
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3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di ossigeno espirato (FeO2)
Lasso di tempo: termine del periodo di preossigenazione
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FeO2 sarà registrato al termine del periodo di preossigenazione
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termine del periodo di preossigenazione
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Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
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L'ipossiemia sarà definita da SpO2<90% durante la procedura di intubazione
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5 minuti dopo l'intubazione
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Incidenza di grave ipossiemia
Lasso di tempo: Fine della preossigenazione
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L'ipossiemia grave sarà definita da SpO2 <80% per più di 5 secondi durante la procedura di intubazione dalla fine della preossigenazione a 5 minuti dopo la ventilazione meccanica invasiva
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Fine della preossigenazione
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Incidenza di complicanze gravi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intubazione
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Le complicanze gravi che si verificano entro 30 minuti dalla procedura di intubazione saranno valutate e confrontate tra i due gruppi
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30 minuti dopo l'intubazione
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Minima saturazione pulsata con ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine della preossigenazione
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L'SPO2 più basso ottenuto entro 30 minuti dalla fine della preossigenazione sarà confrontato tra i 2 gruppi
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30 minuti dopo la fine della preossigenazione
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Frazione di ossigeno espirato (FeO2)
Lasso di tempo: Mediante preossigenazione, cioè in media 4 minuti (minimo 3 e massimo 8 minuti)
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La FeO2 durante la preossigenazione sarà registrata ogni minuto
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Mediante preossigenazione, cioè in media 4 minuti (minimo 3 e massimo 8 minuti)
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Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 0 minuti
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Misurazione della PaO2
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0 minuti
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Pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: al 4° minuto in media (3° o 5° minuto a seconda del gruppo di randomizzazione)
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Misura della PaO2 al termine della preossigenazione
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al 4° minuto in media (3° o 5° minuto a seconda del gruppo di randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2019-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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