Impacto do tempo de pré-oxigenação na concentração expirada de oxigênio e nos eventos hipóxicos ocorridos após a intubação na unidade de terapia intensiva. (IMPROVE)
26 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
A pré-oxigenação é recomendada antes de realizar a intubação traqueal.
Em pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI), não há recomendação específica quanto à duração da pré-oxigenação, que costuma ser aplicada por 3 a 5 minutos.
O monitoramento da eficácia da pré-oxigenação com concentração expirada de oxigênio (EtO2) é fortemente recomendado na sala de cirurgia, mas nunca é usado em UTIs.
O primeiro objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito da duração da pré-oxigenação no EtO2 e, secundariamente, como objetivo exploratório, determinar se direcionar um determinado valor de EtO2 durante a pré-oxigenação pode garantir uma intubação mais segura do que ao direcionar a oximetria de pulso (SpO2 ).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado multicêntrico. 110 pacientes que necessitam de intubação na UTI serão randomizados, na proporção de 1:1, para 3 ou 5 minutos de duração de pré-oxigenação. O EtO2 será medido continuamente, mas oculto para o médico. O desfecho primário será a obtenção de uma pré-oxigenação ideal definida por um EtO2 >90%. Os desfechos secundários incluem a ocorrência de hipóxia e complicações durante o procedimento.
Uma oximetria de pulso (SpO2) maior ou igual a 96% (SpO2 ≥ 96%) ao final da pré-oxigenação será o alvo em cada grupo. Se, ao final da pré-oxigenação, SpO2 ainda estiver abaixo de 96%, o clínico poderá estender a duração da pré-oxigenação (até 5 minutos no período de 3 minutos do grupo de pré-oxigenação e até 8 minutos no período de 5 minutos do grupo de pré-oxigenação). grupo de pré-oxigenação).
A concentração expirada de oxigênio (EtO2) será medida durante a pré-oxigenação e será ocultada ao clínico para não influenciar a duração da pré-oxigenação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dax, França, 40100
- CH de Dax
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Orléans, França, 45067
- CHR d'Orléans
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Tours, França, 37000
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Necessitando de entubação na UTI
- Consentimento livre, expresso, oral e informado do paciente ou de um procurador em caso de impossibilidade de consentimento do paciente; inclusão de emergência possível quando representantes legais e familiares do paciente não estão presentes
Critério de exclusão:
- Intubação para parada cardíaca
- O monitoramento da concentração de oxigênio expirado não está disponível
- Pré-oxigenação com oxigenação nasal de alto fluxo
- Participação prévia no estudo
- Paciente conhecido, no momento da inclusão, como estando sob tutela, tutela ou curador
- Gravidez ou amamentação
- Falta de número de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de 3 minutos de pré-oxigenação
3 minutos de pré-oxigenação: os participantes deste grupo receberão 3 minutos de pré-oxigenação antes da intubação
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os participantes receberão 3 minutos de pré-oxigenação antes da intubação
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Experimental: Período de 5 minutos de pré-oxigenação
5 minutos de pré-oxigenação: os participantes deste grupo receberão 5 minutos de pré-oxigenação antes da intubação
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os participantes receberão 5 minutos de pré-oxigenação antes da intubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem um EtO2 de 90%
Prazo: 3 minutos
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Comparar a porcentagem de pacientes que atingem EtO2 de 90% ou mais (pré-oxigenação ideal) no final do período de pré-oxigenação entre pacientes randomizados no grupo de 3 minutos e aqueles randomizados no grupo de 5 minutos de pré-oxigenação.
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração expirada de oxigênio (FeO2)
Prazo: fim do período de pré-oxigenação
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A FeO2 será registrada no final do período de pré-oxigenação
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fim do período de pré-oxigenação
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Incidência de hipoxemia
Prazo: 5 minutos após a intubação
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A hipoxemia será definida por SpO2 <90% durante o procedimento de intubação
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5 minutos após a intubação
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Incidência de hipoxemia grave
Prazo: Fim da pré-oxigenação
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A hipoxemia grave será definida por SpO2<80% por mais de 5 segundos durante o procedimento de intubação desde o final da pré-oxigenação até 5 minutos após a ventilação mecânica invasiva
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Fim da pré-oxigenação
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Incidência de complicações graves
Prazo: 30 minutos após a intubação
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As complicações severas que ocorrerem dentro de 30 minutos após o procedimento de intubação serão avaliadas e comparadas entre os dois grupos
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30 minutos após a intubação
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Saturação pulsada mais baixa com oxigênio (SpO2)
Prazo: 30 minutos após o término da pré-oxigenação
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A menor SPO2 obtida em até 30 minutos após o término da pré-oxigenação será comparada entre os 2 grupos
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30 minutos após o término da pré-oxigenação
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Fração expirada de oxigênio (FeO2)
Prazo: Por pré-oxigenação, ou seja, em média 4 minutos (mínimo de 3 e máximo de 8 minutos)
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A FeO2 durante a pré-oxigenação será registrada a cada minuto
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Por pré-oxigenação, ou seja, em média 4 minutos (mínimo de 3 e máximo de 8 minutos)
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Pressão Parcial de Oxigênio (PaO2)
Prazo: 0 minuto
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Medição de PaO2
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0 minuto
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Pressão Parcial de Oxigênio
Prazo: no 4º minuto em média (3º ou 5º minuto dependendo do grupo de randomização)
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Medição da PaO2 ao final da pré-oxigenação
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no 4º minuto em média (3º ou 5º minuto dependendo do grupo de randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2019-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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