预充氧时间对呼气末氧浓度和重症监护病房插管后发生缺氧事件的影响。 (IMPROVE)
2024年6月26日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
建议在进行气管插管前进行预给氧。
在重症监护病房 (ICU) 患者中，没有关于预氧合持续时间的具体建议，通常应用 3 至 5 分钟。
强烈建议在手术室使用呼气末氧浓度 (EtO2) 监测预充氧的有效性，但从未在 ICU 中使用。
本试点研究的第一个目的是评估预氧合持续时间对 EtO2 的影响，其次，作为探索性目标，确定在预氧合期间以给定的 EtO2 值为目标是否可以确保比以脉搏血氧饱和度 (SpO2) 为目标时更安全的插管).
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机对照试验研究。 110 名需要在 ICU 插管的患者将以 1:1 的比例随机分配到 3 或 5 分钟的预氧合持续时间。 EtO2 将被连续测量，但对临床医生是隐藏的。 主要结果测量将是获得由 EtO2 >90% 定义的最佳预充氧。 次要结果包括手术过程中缺氧和并发症的发生。
预吸氧结束时脉搏血氧饱和度 (SpO2) 大于或等于 96%（SpO2 ≥ 96%）将是每组的目标。 如果在预氧合结束时，SpO2 仍低于 96%，临床医生将允许延长预氧合时间（预氧合组 3 分钟时间段最多 5 分钟，5 分钟时间段最多 8 分钟）预氧化基团）。
潮气末氧浓度 (EtO2) 将在预氧合期间测量，并且将对临床医生隐藏，以免影响预氧合的持续时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dax、法国、40100
- CH de Dax
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Orléans、法国、45067
- CHR d'Orléans
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Tours、法国、37000
- CHRU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 需要在 ICU 插管
- 在患者无法同意的情况下，患者或代理人自由表达口头知情同意；当法律代表和患者家属不在场时可以紧急纳入
排除标准：
- 插管心脏骤停
- 潮气末氧浓度监测不可用
- 高流量经鼻氧合预氧合
- 以前参与研究
- 已知患者在纳入时处于监护、辅导或策展人之下
- 怀孕或哺乳
- 缺少社会安全号码
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3分钟预氧合时间
3 分钟预给氧：该组的参与者将在插管前接受 3 分钟预给氧
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参与者将在插管前接受 3 分钟的预充氧
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实验性的：5分钟预氧合时间
5 分钟预吸氧：该组参与者将在插管前接受 5 分钟预吸氧
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参与者将在插管前接受 5 分钟的预充氧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EtO2 达到 90% 的患者百分比
大体时间：3分钟
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比较随机分配到 3 分钟预氧合持续时间组和随机分配到 5 分钟预氧合持续时间组的患者在预氧合期结束时达到 90% 或更高（最佳预氧合）的患者百分比。
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出氧气分数 (FeO2)
大体时间：预充氧期结束
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FeO2 将在预充氧期结束时记录
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预充氧期结束
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低氧血症的发生率
大体时间：插管后5分钟
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在插管过程中，低氧血症将定义为 SpO2<90%
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插管后5分钟
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严重低氧血症的发生率
大体时间：预充氧结束
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在插管过程中从预氧合结束到有创机械通气后 5 分钟，SpO2<80% 持续超过 5 秒定义为严重低氧血症
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预充氧结束
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严重并发症的发生率
大体时间：插管后30分钟
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插管手术后 30 分钟内发生的严重并发症将在两组之间进行评估和比较
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插管后30分钟
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最低脉冲氧饱和度 (SpO2)
大体时间：预充氧结束后30分钟
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比较两组预氧合结束后30分钟内获得的最低SPO2
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预充氧结束后30分钟
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呼出氧气分数 (FeO2)
大体时间：通过预充氧，即平均 4 分钟（最少 3 分钟，最多 8 分钟）
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每分钟记录一次预充氧过程中的 FeO2
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通过预充氧，即平均 4 分钟（最少 3 分钟，最多 8 分钟）
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氧气分压 (PaO2)
大体时间：0分钟
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PaO2 的测量
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0分钟
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氧气分压
大体时间：平均在第 4 分钟（第 3 或第 5 分钟，具体取决于随机分组）
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预充氧结束时 PaO2 的测量
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平均在第 4 分钟（第 3 或第 5 分钟，具体取决于随机分组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai-ANh NAY, MD、CHR Orléans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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