Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de preoxygenatietijd op de end-tidal zuurstofconcentratie en op hypoxische gebeurtenissen die optreden na intubatie op de intensive care. (IMPROVE)

26 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Preoxygenatie wordt aanbevolen voordat tracheale intubatie wordt uitgevoerd. Bij patiënten op de intensive care (ICU) is er geen specifieke aanbeveling met betrekking tot de duur van preoxygenatie, die gewoonlijk 3 tot 5 minuten wordt toegepast. Het monitoren van de effectiviteit van preoxygenatie met end-tidal zuurstofconcentratie (EtO2) wordt sterk aanbevolen in de operatiekamer, maar wordt nooit gebruikt op IC's. Het eerste doel van deze pilootstudie is om het effect van de pre-oxygenatieduur op EtO2 te beoordelen, en in de tweede plaats, als verkennend doel, om te bepalen of het richten op een bepaalde waarde van EtO2 tijdens pre-oxygenatie een veiligere intubatie zou kunnen verzekeren dan wanneer gericht op pulsoximetrie (SpO2). ).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie. 110 patiënten die intubatie op de IC nodig hebben, worden willekeurig toegewezen, met een verhouding van 1:1, tot 3 of 5 minuten pre-oxygenatieduur. EtO2 wordt continu gemeten, maar verborgen voor de clinicus. De primaire uitkomstmaat is het verkrijgen van een optimale pre-oxygenatie gedefinieerd door een EtO2 >90%. Secundaire uitkomsten zijn het optreden van hypoxie en complicaties tijdens de procedure.

Een pulsoximetrie (SpO2) groter dan of gelijk aan 96% (SpO2 ≥ 96%) aan het einde van de preoxygenatie zal het doel zijn in elke groep. Als aan het einde van de preoxygenatie de SpO2 nog steeds lager is dan 96%, mag de clinicus de duur van de preoxygenatie verlengen (tot 5 minuten in de groep met 3 minuten preoxygenatie en tot 8 minuten in de periode van 5 minuten met preoxygenatiegroep).

End-tidal zuurstofconcentratie (EtO2) wordt gemeten tijdens preoxygenatie en wordt verborgen voor de arts om de duur van preoxygenatie niet te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • CH de Dax
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Intubatie vereist op de IC
  • Vrije uitdrukkelijke mondelinge en geïnformeerde toestemming van de patiënt of een gevolmachtigde in geval van onmogelijkheid voor de patiënt om toestemming te geven; noodopname mogelijk wanneer wettelijke vertegenwoordigers en familie van de patiënt niet aanwezig zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Intubatie voor hartstilstand
  • Bewaking van de zuurstofconcentratie aan het einde van de uitademing is niet beschikbaar
  • Preoxygenatie met high-flow nasale oxygenatie
  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • Patiënt bekend, ten tijde van opname, als zijnde onder voogdij, mentorschap of curator
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan burgerservicenummer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 minuten preoxygenatieperiode
3 minuten pre-oxygenatie: deelnemers in deze groep krijgen 3 minuten pre-oxygenatie vóór intubatie
Ander: Preoxygenatie
deelnemers krijgen 3 minuten pre-oxygenatie vóór intubatie
Experimenteel: 5 minuten preoxygenatieperiode
5 minuten pre-oxygenatie: deelnemers in deze groep krijgen 5 minuten pre-oxygenatie vóór intubatie
Ander: Preoxygenatie (langer)
deelnemers krijgen 5 minuten pre-oxygenatie vóór intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een EtO2 van 90% bereikt
Tijdsspanne: 3 minuten
Vergelijking van het percentage patiënten dat een EtO2 van 90% of hoger (optimale preoxygenatie) bereikt aan het einde van de preoxygenatieperiode tussen patiënten gerandomiseerd in de groep met 3 minuten preoxygenatie en die gerandomiseerd in de groep met preoxygenatieduur van 5 minuten.
3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlopen zuurstoffractie (FeO2)
Tijdsspanne: einde van de preoxygenatieperiode
FeO2 wordt geregistreerd aan het einde van de preoxygenatieperiode
einde van de preoxygenatieperiode
Incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
Hypoxemie wordt gedefinieerd door SpO2<90% tijdens de intubatieprocedure
5 minuten na intubatie
Incidentie van ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Einde van preoxygenatie
Ernstige hypoxemie wordt gedefinieerd door SpO2<80% gedurende meer dan 5 seconden tijdens de intubatieprocedure vanaf het einde van preoxygenatie tot 5 minuten na invasieve mechanische beademing
Einde van preoxygenatie
Incidentie van ernstige complicaties
Tijdsspanne: 30 minuten na intubatie
Verscheidene complicaties die optreden binnen 30 minuten na de intubatieprocedure zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen
30 minuten na intubatie
Laagste gepulseerde verzadiging met zuurstof (SpO2)
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de preoxygenatie
De laagste SPO2 verkregen binnen 30 minuten na het einde van de preoxygenatie wordt tussen de 2 groepen vergeleken
30 minuten na het einde van de preoxygenatie
Verlopen zuurstoffractie (FeO2)
Tijdsspanne: Door preoxygenatie, d.w.z. gemiddeld 4 minuten (minimaal 3 en maximaal 8 minuten)
FeO2 tijdens preoxygenatie wordt elke minuut geregistreerd
Door preoxygenatie, d.w.z. gemiddeld 4 minuten (minimaal 3 en maximaal 8 minuten)
Gedeeltelijke zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: 0 minuut
Meting van PaO2
0 minuut
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: gemiddeld op de 4e minuut (3e of 5e minuut afhankelijk van de randomisatiegroep)
Meting van PaO2 aan het einde van de preoxygenatie
gemiddeld op de 4e minuut (3e of 5e minuut afhankelijk van de randomisatiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2019-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren