Inverkan av preoxygenation-tid på syrekoncentration i slutet av tidvatten och på hypoxiska händelser som inträffar efter intubation på intensivvårdsavdelningen. (IMPROVE)
26 juni 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Preoxygenation rekommenderas innan trakeal intubation utförs.
På intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter finns det ingen specifik rekommendation angående varaktigheten av preoxygenation, som vanligtvis tillämpas i 3 till 5 minuter.
Övervakning av effektiviteten av preoxygenering med syrekoncentration i sluttid (EtO2) rekommenderas starkt i operationssalen, men det används aldrig på intensivvårdsavdelningar.
Det första syftet med denna pilotstudie är att bedöma effekten av preoxygeneringens varaktighet på EtO2, och i andra hand, som ett utforskande mål, att bestämma huruvida inriktning på ett givet värde av EtO2 under preoxygenering kan säkerställa en säkrare intubation än när man riktar in sig på pulsoximetri (SpO2) ).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad pilotstudie. 110 patienter som kräver intubation på intensivvårdsavdelningen kommer att slumpmässigt tilldelas, med ett förhållande 1:1, till 3 eller 5 minuters preoxygenation. EtO2 kommer att mätas kontinuerligt men döljs för läkaren. Det primära utfallsmåttet kommer att vara erhållandet av en optimal försyresättning definierad av en EtO2 >90 %. Sekundära utfall inkluderar förekomsten av hypoxi och komplikationer under proceduren.
En pulsoximetri (SpO2) större än eller lika med 96 % (SpO2 ≥ 96 %) vid slutet av försyresättningen kommer att vara målet i varje grupp. Om SpO2 fortfarande är lägre än 96 % i slutet av försyresättningen, kommer läkaren att tillåtas att förlänga varaktigheten av försyresättningen (upp till 5 minuter under 3-minutersperioden av preoxygeneringsgruppen och upp till 8 minuter under 5-minutersperioden av preoxygeneringsgrupp).
Sluttidal syrekoncentration (EtO2) kommer att mätas under preoxygenering och kommer att döljas för läkaren för att inte påverka varaktigheten av preoxygenation.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dax, Frankrike, 40100
- CH de Dax
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Kräver intubation på ICU
- Frit uttryckligt muntligt och informerat samtycke från patienten eller en ombud i händelse av omöjlighet för patienten att samtycka; nödinkludering möjlig när juridiska ombud och patientens familj inte är närvarande
Exklusions kriterier:
- Intubation för hjärtstopp
- Övervakning av syrekoncentration i sluttid är inte tillgänglig
- Preoxygenation med high-flow nasal syresättning
- Tidigare deltagande i studien
- Patienten känd, vid tidpunkten för inkluderingen, som under förmyndarskap, handledning eller kurator
- Graviditet eller amning
- Avsaknad av personnummer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 minuters period av försyresättning
3 minuters försyresättning: deltagare i denna grupp kommer att få 3 minuters försyresättning före intubation
|
deltagarna kommer att få 3 minuters preoxygenation före intubation
|
|
Experimentell: 5 minuters period av försyresättning
5 minuters preoxygenation: deltagare i denna grupp kommer att få 5 minuters preoxygenation före intubation
|
deltagarna kommer att få 5 minuters preoxygenation före intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når ett EtO2 på 90 %
Tidsram: 3 minuter
|
För att jämföra andelen patienter som når ett EtO2 på 90 % eller högre (optimal preoxygenation) i slutet av preoxygeneringsperioden mellan patienter som randomiserats under 3-min och de randomiserade i 5-min preoxygenation varaktighetsgruppen.
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utgått syrefraktion (FeO2)
Tidsram: slutet av preoxygenationsperioden
|
FeO2 kommer att registreras i slutet av preoxygeneringsperioden
|
slutet av preoxygenationsperioden
|
|
Förekomst av hypoxemi
Tidsram: 5 minuter efter intubation
|
Hypoxemi kommer att definieras av SpO2<90 % under intubationsproceduren
|
5 minuter efter intubation
|
|
Förekomst av svår hypoxemi
Tidsram: Slut på preoxygenation
|
Allvarlig hypoxemi kommer att definieras av SpO2<80 % i mer än 5 sekunder under intubationsproceduren från slutet av preoxygeneringen till 5 minuter efter invasiv mekanisk ventilation
|
Slut på preoxygenation
|
|
Förekomst av allvarliga komplikationer
Tidsram: 30 minuter efter intubation
|
Avbrytande komplikationer som inträffar inom 30 minuter efter intubationsproceduren kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna
|
30 minuter efter intubation
|
|
Lägsta pulserande mättnad med syre (SpO2)
Tidsram: 30 minuter efter avslutad försyresättning
|
Den lägsta SPO2 som erhållits inom 30 minuter efter avslutad försyresättning kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
30 minuter efter avslutad försyresättning
|
|
Utgått syrefraktion (FeO2)
Tidsram: Genom preoxygenation, dvs i genomsnitt 4 minuter (minst 3 och högst 8 minuter)
|
FeO2 under försyresättning kommer att registreras varje minut
|
Genom preoxygenation, dvs i genomsnitt 4 minuter (minst 3 och högst 8 minuter)
|
|
Partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: 0 minut
|
Mätning av PaO2
|
0 minut
|
|
Partialtryck av syre
Tidsram: vid 4:e minuten i genomsnitt (3:e eller 5:e minuten beroende på randomiseringsgruppen)
|
Mätning av PaO2 vid slutet av försyresättningen
|
vid 4:e minuten i genomsnitt (3:e eller 5:e minuten beroende på randomiseringsgruppen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2019-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .