Impacto del tiempo de preoxigenación en la concentración de oxígeno al final de la espiración y en los eventos hipóxicos que ocurren después de la intubación en la unidad de cuidados intensivos. (IMPROVE)
26 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Se recomienda la preoxigenación antes de realizar la intubación traqueal.
En pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) no existe una recomendación específica en cuanto a la duración de la preoxigenación, que suele ser de 3 a 5 minutos.
Se recomienda enfáticamente monitorear la efectividad de la preoxigenación con concentración de oxígeno al final de la espiración (EtO2) en el quirófano, pero nunca se usa en las UCI.
El primer objetivo de este estudio piloto es evaluar el efecto de la duración de la preoxigenación en el EtO2 y, en segundo lugar, como objetivo exploratorio, determinar si el objetivo de un valor dado de EtO2 durante la preoxigenación podría garantizar una intubación más segura que cuando se tiene como objetivo la oximetría de pulso (SpO2 ).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto controlado aleatorio multicéntrico. Se asignarán aleatoriamente 110 pacientes que requieran intubación en UCI, con una relación 1:1, a 3 o 5 minutos de preoxigenación de duración. El EtO2 se medirá de forma continua pero oculto para el médico. La medida de resultado primaria será la obtención de una preoxigenación óptima definida por un EtO2 >90%. Los resultados secundarios incluyen la aparición de hipoxia y complicaciones durante el procedimiento.
Una oximetría de pulso (SpO2) mayor o igual al 96% (SpO2 ≥ 96%) al final de la preoxigenación será el objetivo en cada grupo. Si al final de la preoxigenación, la SpO2 sigue siendo inferior al 96 %, el médico podrá ampliar la duración de la preoxigenación (hasta 5 minutos en el período de 3 minutos del grupo de preoxigenación y hasta 8 minutos en el período de 5 minutos del grupo de preoxigenación). grupo de preoxigenación).
La concentración de oxígeno al final de la espiración (EtO2) se medirá durante la preoxigenación y se ocultará al médico para que no influya en la duración de la preoxigenación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dax, Francia, 40100
- CH de Dax
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Orléans, Francia, 45067
- Chr D'Orleans
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Requiere intubación en UCI
- Consentimiento libre, expreso, oral e informado del paciente o de un apoderado en caso de imposibilidad para que el paciente consienta; inclusión de emergencia posible cuando los representantes legales y la familia del paciente no están presentes
Criterio de exclusión:
- Intubación por paro cardíaco
- Monitorización de la concentración de oxígeno al final de la espiración no disponible
- Preoxigenación con oxigenación nasal de alto flujo
- Participación previa al estudio
- Paciente conocido, en el momento de la inclusión, como bajo tutela, tutela o curador
- Embarazo o lactancia
- Falta de número de seguro social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de 3 minutos de preoxigenación
3 minutos de preoxigenación: los participantes de este grupo recibirán 3 minutos de preoxigenación antes de la intubación
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los participantes recibirán 3 minutos de preoxigenación antes de la intubación
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Experimental: Período de 5 minutos de preoxigenación
5 minutos de preoxigenación: los participantes de este grupo recibirán 5 minutos de preoxigenación antes de la intubación
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los participantes recibirán 5 minutos de preoxigenación antes de la intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una EtO2 del 90%
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Comparar el porcentaje de pacientes que alcanzan una EtO2 del 90 % o superior (preoxigenación óptima) al final del período de preoxigenación entre los pacientes aleatorizados en el grupo de duración de preoxigenación de 3 min y los aleatorizados en el grupo de duración de preoxigenación de 5 min.
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de oxígeno expirado (FeO2)
Periodo de tiempo: final del período de preoxigenación
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FeO2 se registrará al final del período de preoxigenación
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final del período de preoxigenación
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Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
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La hipoxemia se definirá por SpO2<90% durante el procedimiento de intubación
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5 minutos después de la intubación
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Incidencia de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: Fin de la preoxigenación
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La hipoxemia severa se definirá por SpO2 <80% durante más de 5 segundos durante el procedimiento de intubación desde el final de la preoxigenación hasta 5 minutos después de la ventilación mecánica invasiva.
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Fin de la preoxigenación
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Incidencia de complicaciones graves
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación
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Las complicaciones severas que ocurran dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de intubación se evaluarán y compararán entre los dos grupos.
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30 minutos después de la intubación
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Saturación pulsada más baja con oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la preoxigenación
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El SPO2 más bajo obtenido dentro de los 30 minutos posteriores al final de la preoxigenación se comparará entre los 2 grupos
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30 minutos después del final de la preoxigenación
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Fracción de oxígeno expirado (FeO2)
Periodo de tiempo: Mediante preoxigenación, es decir, una media de 4 minutos (un mínimo de 3 y un máximo de 8 minutos)
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FeO2 durante la preoxigenación se registrará cada minutos
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Mediante preoxigenación, es decir, una media de 4 minutos (un mínimo de 3 y un máximo de 8 minutos)
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Presión Parcial de Oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: 0 minuto
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Medición de PaO2
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0 minuto
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Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: en el minuto 4 en promedio (minuto 3 o 5 según el grupo de aleatorización)
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Medición de PaO2 al final de la preoxigenación
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en el minuto 4 en promedio (minuto 3 o 5 según el grupo de aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2019-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .