Влияние времени преоксигенации на концентрацию кислорода в конце выдоха и гипоксические события, возникающие после интубации в отделении интенсивной терапии. (IMPROVE)
26 июня 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Перед интубацией трахеи рекомендуется преоксигенация.
Для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) нет конкретных рекомендаций относительно продолжительности преоксигенации, которая обычно применяется в течение 3–5 минут.
Мониторинг эффективности преоксигенации с помощью концентрации кислорода в конце выдоха (EtO2) настоятельно рекомендуется в операционной, но никогда не используется в отделениях интенсивной терапии.
Первая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить влияние продолжительности преоксигенации на EtO2, и, во-вторых, в качестве исследовательской цели, определить, может ли целевое значение EtO2 во время преоксигенации обеспечить более безопасную интубацию, чем при целевом пульсоксиметрии (SpO2). ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование. 110 пациентов, которым требуется интубация в отделении интенсивной терапии, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на 3 или 5 минут преоксигенации. EtO2 будет постоянно измеряться, но скрыто от врача. Первичной конечной мерой будет достижение оптимальной преоксигенации, определяемой EtO2 >90%. Вторичные исходы включают возникновение гипоксии и осложнений во время процедуры.
Пульсоксиметрия (SpO2), превышающая или равная 96% (SpO2 ≥ 96%) в конце преоксигенации, будет целью в каждой группе. Если в конце преоксигенации SpO2 все еще ниже 96%, врачу будет разрешено увеличить продолжительность преоксигенации (до 5 минут в 3-минутном периоде группы преоксигенации и до 8 минут в 5-минутном периоде группы преоксигенации). преоксигенационная группа).
Концентрация кислорода в конце выдоха (EtO2) будет измеряться во время преоксигенации и будет скрыта от врача, чтобы не влиять на продолжительность преоксигенации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dax, Франция, 40100
- CH de Dax
-
Orléans, Франция, 45067
- Chr D'Orleans
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Требование интубации в отделении интенсивной терапии
- Свободное выраженное устное и информированное согласие пациента или его представителя в случае невозможности согласия пациента; возможно экстренное включение в отсутствие законных представителей и семьи пациента
Критерий исключения:
- Интубация при остановке сердца
- Мониторинг концентрации кислорода в конце выдоха недоступен
- Преоксигенация с высокопоточной назальной оксигенацией
- Предыдущее участие в исследовании
- Пациент, известный на момент включения, как находящийся под опекой, попечительством или куратором
- Беременность или кормление грудью
- Отсутствие номера социального страхования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-минутный период преоксигенации
3 минуты преоксигенации: участники этой группы получат 3 минуты преоксигенации перед интубацией.
|
участники получат 3 минуты преоксигенации перед интубацией
|
|
Экспериментальный: 5-минутный период преоксигенации
5 минут преоксигенации: участники этой группы получат 5 минут преоксигенации перед интубацией.
|
участники получат 5 минут преоксигенации перед интубацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых EtO2 достигает 90%
Временное ограничение: 3 минуты
|
Сравнить процент пациентов, у которых EtO2 достигает 90% или выше (оптимальная преоксигенация) в конце периода преоксигенации между пациентами, рандомизированными в 3-минутную и рандомизированную группу с 5-минутной продолжительностью преоксигенации.
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выдыхаемого кислорода (FeO2)
Временное ограничение: конец периода преоксигенации
|
FeO2 будет регистрироваться в конце периода преоксигенации.
|
конец периода преоксигенации
|
|
Частота гипоксемии
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации
|
Гипоксемия будет определяться SpO2<90% во время процедуры интубации.
|
Через 5 минут после интубации
|
|
Возникновение тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: Конец преоксигенации
|
Тяжелая гипоксемия будет определяться SpO2<80% в течение более 5 секунд во время процедуры интубации с момента окончания преоксигенации до 5 минут после инвазивной ИВЛ.
|
Конец преоксигенации
|
|
Частота тяжелых осложнений
Временное ограничение: Через 30 минут после интубации
|
Серьезные осложнения, возникающие в течение 30 минут после процедуры интубации, будут оцениваться и сравниваться между двумя группами.
|
Через 30 минут после интубации
|
|
Самое низкое импульсное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания преоксигенации
|
Самое низкое SPO2, полученное в течение 30 минут после окончания преоксигенации, будет сравниваться между двумя группами.
|
Через 30 минут после окончания преоксигенации
|
|
Фракция выдыхаемого кислорода (FeO2)
Временное ограничение: Через преоксигенацию, т. е. в среднем 4 минуты (минимум 3 и максимум 8 минут)
|
FeO2 во время преоксигенации будет регистрироваться каждую минуту
|
Через преоксигенацию, т. е. в среднем 4 минуты (минимум 3 и максимум 8 минут)
|
|
Парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: 0 минут
|
Измерение PaO2
|
0 минут
|
|
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: в среднем на 4-й минуте (3-я или 5-я минута в зависимости от группы рандомизации)
|
Измерение PaO2 в конце преоксигенации
|
в среднем на 4-й минуте (3-я или 5-я минута в зависимости от группы рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2019-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .