Wpływ czasu preoksygenacji na końcowo-wydechowe stężenie tlenu oraz zdarzenia niedotlenienia występujące po intubacji na oddziale intensywnej terapii. (IMPROVE)
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Przed wykonaniem intubacji dotchawiczej zaleca się preoksygenację.
W przypadku pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) nie ma konkretnych zaleceń dotyczących czasu trwania preoksygenacji, która zwykle trwa od 3 do 5 minut.
Monitorowanie skuteczności preoksygenacji za pomocą końcowo-wydechowego stężenia tlenu (EtO2) jest zdecydowanie zalecane na sali operacyjnej, ale nigdy nie jest stosowane na OIT.
Pierwszym celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu czasu trwania preoksygenacji na EtO2, a po drugie, jako cel eksploracyjny, ustalenie, czy osiągnięcie określonej wartości EtO2 podczas preoksygenacji może zapewnić bezpieczniejszą intubację niż w przypadku ukierunkowania pulsoksymetrii (SpO2 ).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. 110 pacjentów wymagających intubacji na OIT zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 3 lub 5 minut preoksygenacji. EtO2 będzie mierzone w sposób ciągły, ale niewidoczne dla lekarza. Podstawową miarą wyniku będzie uzyskanie optymalnego wstępnego natlenienia określonego przez EtO2 >90%. Wtórne wyniki obejmują wystąpienie niedotlenienia i powikłań podczas zabiegu.
Pulsoksymetria (SpO2) większa lub równa 96% (SpO2 ≥ 96%) na końcu preoksygenacji będzie celem w każdej grupie. Jeśli pod koniec preoksygenacji SpO2 będzie nadal niższe niż 96%, lekarz będzie mógł wydłużyć czas preoksygenacji (do 5 minut w 3-minutowym okresie grupy preoksygenacji i do 8 minut w 5-minutowym okresie grupy preoksygenacji). grupa preoksygenacyjna).
Końcowo-wydechowe stężenie tlenu (EtO2) będzie mierzone podczas preoksygenacji i będzie ukryte dla klinicysty, aby nie wpływać na czas trwania preoksygenacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dax, Francja, 40100
- CH de Dax
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR d'Orléans
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU DE TOURS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Wymagający intubacji na OIT
- Dobrowolna wyraźna ustna i świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika w przypadku braku możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta; włączenie w trybie nagłym możliwe pod nieobecność przedstawicieli prawnych i rodziny pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Intubacja w przypadku zatrzymania akcji serca
- Monitorowanie końcowo-wydechowego stężenia tlenu jest niedostępne
- Preoksygenacja z wysokoprzepływowym natlenianiem nosa
- Poprzedni udział w badaniu
- Pacjent, o którym w momencie włączenia wiadomo, że jest pod kuratelą, kuratorem lub kuratorem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak numeru ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-minutowy okres wstępnego natlenienia
3 minuty preoksygenacji : uczestnicy tej grupy otrzymają 3 minuty preoksygenacji przed intubacją
|
uczestnicy otrzymają 3 minuty preoksygenacji przed intubacją
|
|
Eksperymentalny: 5 minutowy okres wstępnego natlenienia
5 minut preoksygenacji: uczestnicy tej grupy otrzymają 5 minut preoksygenacji przed intubacją
|
uczestnicy otrzymają 5 minut preoksygenacji przed intubacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EtO2 na poziomie 90%
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli EtO2 na poziomie 90% lub wyższym (optymalne wstępne natlenienie) pod koniec okresu wstępnego natlenienia między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy 3-minutowej i tych, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z 5-minutowym czasem wstępnego natlenienia.
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychana frakcja tlenu (FeO2)
Ramy czasowe: koniec okresu preoksygenacji
|
FeO2 zostanie zarejestrowane pod koniec okresu preoksygenacji
|
koniec okresu preoksygenacji
|
|
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
|
Hipoksemia zostanie zdefiniowana przez SpO2 <90% podczas procedury intubacji
|
5 minut po intubacji
|
|
Występowanie ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: Koniec preoksygenacji
|
Ciężka hipoksemia zostanie zdefiniowana przez SpO2 <80% przez ponad 5 sekund podczas procedury intubacji od zakończenia preoksygenacji do 5 minut po inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Koniec preoksygenacji
|
|
Występowanie ciężkich powikłań
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji
|
Powikłania pooperacyjne występujące w ciągu 30 minut po zabiegu intubacji zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami
|
30 minut po intubacji
|
|
Najniższe pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu preoksygenacji
|
Najniższe SPO2 uzyskane w ciągu 30 minut po zakończeniu preoksygenacji zostanie porównane między dwiema grupami
|
30 minut po zakończeniu preoksygenacji
|
|
Wydychana frakcja tlenu (FeO2)
Ramy czasowe: Poprzez preoksygenację, czyli średnio 4 minuty (minimum 3 i maksimum 8 minut)
|
FeO2 podczas preoksygenacji będzie rejestrowane co minutę
|
Poprzez preoksygenację, czyli średnio 4 minuty (minimum 3 i maksimum 8 minut)
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: 0 minut
|
Pomiar PaO2
|
0 minut
|
|
Ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: średnio w 4. minucie (3. lub 5. minuta w zależności od grupy randomizowanej)
|
Pomiar PaO2 pod koniec preoksygenacji
|
średnio w 4. minucie (3. lub 5. minuta w zależności od grupy randomizowanej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mai-ANh NAY, MD, CHR ORLEANS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2019-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .