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Einfluss der Präoxygenierungszeit auf die endtidale Sauerstoffkonzentration und auf hypoxische Ereignisse, die nach der Intubation auf der Intensivstation auftreten. (IMPROVE)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Vor der Durchführung der Trachealintubation wird eine Präoxygenierung empfohlen. Bei Patienten auf Intensivstationen (ICU) gibt es keine spezifische Empfehlung bezüglich der Dauer der Präoxygenierung, die normalerweise für 3 bis 5 Minuten angewendet wird. Die Überwachung der Wirksamkeit der Präoxygenierung mit endtidaler Sauerstoffkonzentration (EtO2) wird im Operationssaal dringend empfohlen, wird jedoch niemals auf Intensivstationen verwendet. Das erste Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkung der Dauer der Präoxygenierung auf EtO2 zu bewerten, und zweitens, als exploratives Ziel, zu bestimmen, ob das Anstreben eines bestimmten EtO2-Werts während der Präoxygenierung eine sicherere Intubation gewährleisten könnte als das Anstreben einer Pulsoximetrie (SpO2 ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie. 110 Patienten, die auf der Intensivstation intubiert werden müssen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Präoxygenierungsdauer von 3 oder 5 Minuten zugeteilt. EtO2 wird kontinuierlich gemessen, aber für den Arzt verborgen. Das primäre Ergebnismaß ist das Erreichen einer optimalen Präoxygenierung, definiert durch einen EtO2 > 90 %. Sekundäre Ergebnisse umfassen das Auftreten von Hypoxie und Komplikationen während des Verfahrens.

Eine Pulsoximetrie (SpO2) größer oder gleich 96 % (SpO2 ≥ 96 %) am Ende der Präoxygenierung ist das Ziel in jeder Gruppe. Wenn am Ende der Präoxygenierung der SpO2 immer noch unter 96 % liegt, darf der Arzt die Dauer der Präoxygenierung verlängern (bis zu 5 Minuten in der 3-Minuten-Periode der Präoxygenierungsgruppe und bis zu 8 Minuten in der 5-Minuten-Periode der Gruppe). Präoxygenierungsgruppe).

Die endtidale Sauerstoffkonzentration (EtO2) wird während der Präoxygenierung gemessen und für den Arzt verborgen, um die Dauer der Präoxygenierung nicht zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dax, Frankreich, 40100
        • CH de Dax
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Intubation auf der Intensivstation erforderlich
  • Kostenlose ausdrückliche mündliche und informierte Einwilligung des Patienten oder eines Bevollmächtigten im Falle der Unmöglichkeit der Einwilligung des Patienten; Notaufnahme möglich, wenn gesetzliche Vertreter und Angehörige des Patienten nicht anwesend sind

Ausschlusskriterien:

  • Intubation bei Herzstillstand
  • Überwachung der endtidalen Sauerstoffkonzentration nicht verfügbar
  • Präoxygenierung mit nasaler High-Flow-Oxygenierung
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Patient, von dem bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt der Aufnahme unter Vormundschaft, Tutorschaft oder Kurator steht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende Sozialversicherungsnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Minuten Präoxygenierungszeitraum
3 Minuten Präoxygenierung: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vor der Intubation 3 Minuten Präoxygenierung
Sonstiges: Präoxygenierung
Die Teilnehmer erhalten vor der Intubation 3 Minuten Präoxygenierung
Experimental: 5 Minuten Präoxygenierungszeit
5 Minuten Präoxygenierung: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vor der Intubation 5 Minuten Präoxygenierung
Sonstiges: Präoxygenierung (länger)
Die Teilnehmer erhalten vor der Intubation 5 Minuten Präoxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen EtO2 von 90 % erreichen
Zeitfenster: 3 Minuten
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die am Ende der Präoxygenierungsperiode einen EtO2 von 90 % oder höher (optimale Präoxygenierung) erreichen, zwischen Patienten, die in die 3-Minuten- und in die 5-Minuten-Präoxygenierungsdauer-Gruppe randomisiert wurden.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgelaufener Sauerstoffanteil (FeO2)
Zeitfenster: Ende der Präoxygenierungsperiode
FeO2 wird am Ende der Präoxygenierungsperiode aufgezeichnet
Ende der Präoxygenierungsperiode
Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Hypoxämie wird durch SpO2 < 90 % während des Intubationsverfahrens definiert
5 Minuten nach der Intubation
Auftreten von schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: Ende der Präoxygenierung
Eine schwere Hypoxämie wird durch SpO2 < 80 % für mehr als 5 Sekunden während des Intubationsverfahrens vom Ende der Präoxygenierung bis 5 Minuten nach der invasiven mechanischen Beatmung definiert
Ende der Präoxygenierung
Auftreten schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intubation
Schwere Komplikationen, die innerhalb von 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren auftreten, werden bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
30 Minuten nach der Intubation
Niedrigste gepulste Sättigung mit Sauerstoff (SpO2)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Präoxygenierung
Der niedrigste SPO2, der innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der Präoxygenierung erhalten wird, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
30 Minuten nach Ende der Präoxygenierung
Abgelaufener Sauerstoffanteil (FeO2)
Zeitfenster: Durch Präoxygenierung, d. h. durchschnittlich 4 Minuten (mindestens 3 und maximal 8 Minuten)
FeO2 während der Präoxygenierung wird jede Minute aufgezeichnet
Durch Präoxygenierung, d. h. durchschnittlich 4 Minuten (mindestens 3 und maximal 8 Minuten)
Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: 0 Minute
Messung von PaO2
0 Minute
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: durchschnittlich in der 4. Minute (je nach Randomisierungsgruppe 3. oder 5. Minute)
Messung von PaO2 am Ende der Präoxygenierung
durchschnittlich in der 4. Minute (je nach Randomisierungsgruppe 3. oder 5. Minute)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2019-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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