Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av preoksygeneringstid på oksygenkonsentrasjon i slutt-tidevann og på hypoksiske hendelser som oppstår etter intubering på intensivavdelingen. (IMPROVE)

19. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Preoksygenering anbefales før du utfører trakeal intubasjon. Hos pasienter med intensivavdelinger (ICU) er det ingen spesifikk anbefaling angående varigheten av preoksygenering, som vanligvis brukes i 3 til 5 minutter. Overvåking av effektiviteten av preoksygenering med oksygenkonsentrasjon (EtO2) i endetid er sterkt anbefalt på operasjonsrommet, men det brukes aldri på intensivavdelinger. Det første målet med denne pilotstudien er å vurdere effekten av preoksygeneringsvarigheten på EtO2, og sekundært, som et utforskende mål, å bestemme om målretting av en gitt verdi av EtO2 under preoksygenering kan sikre en sikrere intubasjon enn når man målretter pulsoksymetri (SpO2) ).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert kontrollert pilotstudie. 110 pasienter som trenger intubasjon på intensivavdelingen vil bli tilfeldig tildelt, med et forhold på 1:1, til 3 eller 5 minutter med preoksygeneringsvarighet. EtO2 vil bli målt kontinuerlig, men skjult for klinikeren. Det primære utfallsmålet vil være oppnåelse av en optimal preoksygenering definert av et EtO2 >90 %. Sekundære utfall inkluderer forekomsten av hypoksi og komplikasjoner under prosedyren.

En pulsoksymetri (SpO2) større enn eller lik 96 % (SpO2 ≥ 96 %) ved slutten av preoksygenering vil være målet i hver gruppe. Hvis SpO2 fortsatt er lavere enn 96 % ved slutten av preoksygeneringen, vil klinikeren få tillatelse til å forlenge varigheten av preoksygeneringen (opptil 5 minutter i den 3-minutters perioden med preoksygeneringsgruppen og opptil 8 minutter i den 5-minutters perioden av preoksygeneringsgruppe).

End-tidal oksygenkonsentrasjon (EtO2) vil bli målt under preoksygenering og vil være skjult for klinikeren for ikke å påvirke varigheten av preoksygenering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dax, Frankrike, 40100
        • CH de Dax
        • Ta kontakt med:
          • Adrien AUVET, Dr
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orleans
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
          • Stephan EHRMANN, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Krever intubasjon på intensivavdelingen
  • Gratis uttrykkelig muntlig og informert samtykke fra pasienten eller en fullmektig i tilfelle det ikke er mulig for pasienten å samtykke; nødinkludering mulig når juridiske representanter og pasientens familie ikke er til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Intubasjon for hjertestans
  • Slutttidal oksygenkonsentrasjonsovervåking ikke tilgjengelig
  • Preoksygenering med høyflytende nasal oksygenering
  • Tidligere deltagelse i studien
  • Pasient kjent, på tidspunktet for inkludering, som under vergemål, veiledning eller kurator
  • Graviditet eller amming
  • Mangel på personnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 minutters preoksygenering
3 minutter med preoksygenering: deltakere i denne gruppen vil motta 3 minutter med preoksygenering før intubering
Annen: Preoksygenering
deltakerne vil motta 3 minutter med preoksygenering før intubering
Eksperimentell: 5 minutters preoksygenering
5 minutter med preoksygenering: deltakere i denne gruppen vil motta 5 minutter med preoksygenering før intubering
Annen: Preoksygenering (lenger)
deltakerne vil motta 5 minutter med preoksygenering før intubering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som når en EtO2 på 90 %
Tidsramme: 3 minutter
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som når en EtO2 på 90 % eller høyere (optimal preoksygenering) ved slutten av preoksygeneringsperioden mellom pasienter randomisert i 3-min og de randomisert i 5-min preoksygeneringsvarighetsgruppen.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utløpt oksygenfraksjon (FeO2)
Tidsramme: slutten av preoksygeneringsperioden
FeO2 vil bli registrert ved slutten av preoksygeneringsperioden
slutten av preoksygeneringsperioden
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: 5 minutter etter intubering
Hypoksemi vil bli definert av SpO2<90 % under intubasjonsprosedyren
5 minutter etter intubering
Forekomst av alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Slutt på preoksygenering
Alvorlig hypoksemi vil bli definert av SpO2<80 % i mer enn 5 sekunder under intubasjonsprosedyren fra slutten av preoksygeneringen til 5 minutter etter invasiv mekanisk ventilasjon
Slutt på preoksygenering
Forekomst av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 minutter etter intubasjon
Avbryter komplikasjoner som oppstår innen 30 minutter etter intubasjonsprosedyren vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene
30 minutter etter intubasjon
Laveste pulserende metning med oksygen (SpO2)
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet preoksygenering
Den laveste SPO2 oppnådd innen 30 minutter etter avsluttet preoksygenering vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene
30 minutter etter avsluttet preoksygenering
Utløpt oksygenfraksjon (FeO2)
Tidsramme: Gjennom preoksygenering, dvs. gjennomsnittlig 4 minutter (minimum 3 og maksimum 8 minutter)
FeO2 under preoksygenering vil bli registrert hvert minutt
Gjennom preoksygenering, dvs. gjennomsnittlig 4 minutter (minimum 3 og maksimum 8 minutter)
Partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: 0 minutt
Måling av PaO2
0 minutt
Delvis trykk av oksygen
Tidsramme: ved 4. minutt i gjennomsnitt (3. eller 5. minutt avhengig av randomiseringsgruppen)
Måling av PaO2 ved slutten av preoksygeneringen
ved 4. minutt i gjennomsnitt (3. eller 5. minutt avhengig av randomiseringsgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2019-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere