Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doby preoxygenace na koncovou koncentraci kyslíku a na hypoxické příhody vyskytující se po intubaci na jednotce intenzivní péče. (IMPROVE)

19. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Před provedením tracheální intubace se doporučuje provést preoxygenaci. U pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) neexistuje žádné konkrétní doporučení týkající se délky preoxygenace, která se obvykle aplikuje po dobu 3 až 5 minut. Monitorování účinnosti preoxygenace pomocí end-tidal koncentrace kyslíku (EtO2) se důrazně doporučuje na operačním sále, ale nikdy se nepoužívá na JIP. Prvním cílem této pilotní studie je posoudit vliv doby trvání preoxygenace na EtO2 a sekundárně jako výzkumný cíl určit, zda cílení na danou hodnotu EtO2 během preoxygenace může zajistit bezpečnější intubaci než při cílení pulzní oxymetrie (SpO2 ).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii. 110 pacientů, kteří vyžadují intubaci na JIP, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 na 3 nebo 5 minut trvání preoxygenace. EtO2 bude průběžně měřen, ale lékaři skryt. Primárním výsledným měřítkem bude dosažení optimální preoxygenace definované EtO2 >90 %. Sekundární výsledky zahrnují výskyt hypoxie a komplikací během výkonu.

Pulzní oxymetrie (SpO2) větší nebo rovna 96 % (SpO2 ≥ 96 %) na konci preoxygenace bude cílem v každé skupině. Pokud je na konci preoxygenace SpO2 stále nižší než 96 %, bude lékaři moci prodloužit dobu trvání preoxygenace (až na 5 minut ve 3minutové periodě preoxygenace a až na 8 minut v 5minutové periodě preoxygenační skupina).

Koncová koncentrace kyslíku (EtO2) bude měřena během preoxygenace a bude pro lékaře skryta, aby neovlivnila dobu trvání preoxygenace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Dax, Francie, 40100
        • CH de Dax
        • Kontakt:
          • Adrien AUVET, Dr
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Stephan EHRMANN, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Vyžaduje intubaci na JIP
  • Svobodný výslovný ústní a informovaný souhlas pacienta nebo zmocněnce v případě, že pacient nemůže souhlasit; nouzové začlenění možné v nepřítomnosti zákonných zástupců a rodiny pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Intubace pro zástavu srdce
  • Monitorování koncentrace kyslíku na konci přílivu není k dispozici
  • Preoxygenace s vysokoprůtokovou nazální oxygenací
  • Předchozí účast na studii
  • Pacient známý v době zařazení jako pod opatrovnictví, tutor nebo kurátor
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chybějící číslo sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 minuty předoxygenace
3 minuty preoxygenace: účastníci v této skupině dostanou 3 minuty preoxygenace před intubací
Jiný: Preoxygenace
účastníci dostanou 3 minuty preoxygenace před intubací
Experimentální: 5 minut předoxygenace
5 minut preoxygenace: účastníci v této skupině dostanou 5 minut preoxygenace před intubací
Jiný: Preoxygenace (delší)
účastníci obdrží 5 minut preoxygenace před intubací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhnou EtO2 90 %
Časové okno: 3 minuty
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhnou EtO2 90 % nebo vyšší (optimální preoxygenace) na konci období preoxygenace, mezi pacienty randomizovanými ve 3minutové skupině a pacienty randomizovanými ve skupině s 5minutovou preoxygenací.
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prošlá kyslíková frakce (FeO2)
Časové okno: konec preoxygenačního období
FeO2 bude zaznamenán na konci preoxygenační periody
konec preoxygenačního období
Výskyt hypoxémie
Časové okno: 5 minut po intubaci
Hypoxémie bude definována pomocí SpO2<90 % během intubace
5 minut po intubaci
Výskyt těžké hypoxémie
Časové okno: Konec preoxygenace
Těžká hypoxémie bude definována SpO2<80% po dobu delší než 5 sekund během intubace od konce preoxygenace do 5 minut po invazivní mechanické ventilaci
Konec preoxygenace
Výskyt závažných komplikací
Časové okno: 30 minut po intubaci
Mezi oběma skupinami budou vyhodnoceny a porovnány závažné komplikace vzniklé do 30 minut po intubaci
30 minut po intubaci
Nejnižší pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 30 minut po ukončení preoxygenace
Mezi oběma skupinami bude porovnána nejnižší hodnota SPO2 získaná do 30 minut po ukončení preoxygenace
30 minut po ukončení preoxygenace
Prošlá kyslíková frakce (FeO2)
Časové okno: Prostřednictvím preoxygenace, tj. průměrně 4 minuty (minimálně 3 a maximálně 8 minut)
FeO2 během preoxygenace bude zaznamenáván každou minutu
Prostřednictvím preoxygenace, tj. průměrně 4 minuty (minimálně 3 a maximálně 8 minut)
Parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: 0 minut
Měření PaO2
0 minut
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: v průměru ve 4. minutě (3. nebo 5. minuta v závislosti na randomizované skupině)
Měření PaO2 na konci preoxygenace
v průměru ve 4. minutě (3. nebo 5. minuta v závislosti na randomizované skupině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2019-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit