Esihapetusajan vaikutus vuoroveden happipitoisuuteen ja hypoksisiin tapahtumiin, jotka tapahtuvat intuboinnin jälkeen tehohoitoyksikössä. (IMPROVE)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Esihapetusta suositellaan ennen henkitorven intubaatiota.
Tehohoitoosastoilla (ICU) olevilla potilailla ei ole erityistä suositusta esihapetuksen kestosta, joka yleensä kestää 3–5 minuuttia.
Esihapetuksen tehokkuuden seuranta vuoroveden happipitoisuuden (EtO2) avulla on erittäin suositeltavaa leikkaussalissa, mutta sitä ei koskaan käytetä teho-osastoilla.
Tämän pilottitutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on arvioida esihapetuksen keston vaikutusta EtO2:een ja toiseksi tutkivana tavoitteena määrittää, voisiko tietyn EtO2-arvon kohdistaminen esihapetuksen aikana varmistaa turvallisemman intuboinnin kuin pulssioksimetria (SpO2) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. 110 potilasta, jotka tarvitsevat intubaatiota teho-osastolla, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 3 tai 5 minuutin esihapetuksen kestoon. EtO2:ta mitataan jatkuvasti, mutta se piilotetaan lääkärille. Ensisijainen tulosmitta on optimaalisen esihapetuksen saavuttaminen, jonka EtO2 on >90 %. Toissijaisia tuloksia ovat hypoksian ja komplikaatioiden esiintyminen toimenpiteen aikana.
Pulssioksimetria (SpO2), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 96 % (SpO2 ≥ 96 %) esihapetuksen lopussa, on tavoite jokaisessa ryhmässä. Jos esihapetuksen lopussa SpO2 on edelleen alle 96 %, kliinikon sallitaan pidentää esihapetuksen kestoa (enintään 5 minuuttia esihapetusryhmän 3 minuutin jaksossa ja enintään 8 minuuttia 5 minuutin jaksossa). esihapetusryhmä).
Lopun happipitoisuus (EtO2) mitataan esihapetuksen aikana ja piilotetaan lääkärille, jotta se ei vaikuta esihapetuksen kestoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dax, Ranska, 40100
- CH de Dax
-
Orléans, Ranska, 45067
- Chr D'Orleans
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Vaatii intuboinnin teho-osastolla
- Potilaan tai asiamiehen vapaa nimenomainen suullinen ja tietoon perustuva suostumus, jos potilas ei voi antaa suostumusta; hätätilanne mahdollista, kun lailliset edustajat ja potilaan perhe eivät ole paikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatio sydämenpysähdyksen vuoksi
- Lopun happipitoisuuden seurantaa ei ole saatavilla
- Esihapetus nopealla nenähapetuksella
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- Potilas, jonka tiedetään sisällyttämishetkellä olevan holhouksen, tutorin tai kuraattorin alainen
- Raskaus tai imetys
- Sosiaaliturvatunnuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 minuutin esihapetusjakso
3 minuuttia esihapetusta: tämän ryhmän osallistujat saavat 3 minuuttia esihapetusta ennen intubaatiota
|
osallistujat saavat 3 minuuttia esihapetusta ennen intubaatiota
|
|
Kokeellinen: 5 minuutin esihapetusjakso
5 minuuttia esihapetusta: tämän ryhmän osallistujat saavat 5 minuuttia esihapetusta ennen intubaatiota
|
osallistujat saavat 5 minuuttia esihapetusta ennen intubaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 90 %:n EtO2:n
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 90 %:n EtO2:n (optimaalinen esihapetus) esihapetusjakson lopussa, satunnaistettujen potilaiden välillä 3 minuutin ja 5 minuutin esihapetuksen kestoryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä.
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhentunut happifraktio (FeO2)
Aikaikkuna: esihapetusjakson lopussa
|
FeO2 kirjataan esihapetusjakson lopussa
|
esihapetusjakson lopussa
|
|
Hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Hypoksemia määritellään SpO2:lla < 90 % intubaatiotoimenpiteen aikana
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Vaikean hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Esihapetuksen loppu
|
Vaikea hypoksemia määritellään SpO2:lla <80 % yli 5 sekunnin ajan intubaatiotoimenpiteen aikana esihapetuksen lopusta 5 minuuttiin invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen
|
Esihapetuksen loppu
|
|
Vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
30 minuutin sisällä intubaatiotoimenpiteen jälkeen ilmenevät komplikaatiot arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
30 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Pienin pulssikyllästys hapella (SpO2)
Aikaikkuna: 30 minuuttia esihapetuksen päättymisen jälkeen
|
Pienin SPO2, joka on saatu 30 minuutin sisällä esihapetuksen päättymisen jälkeen, verrataan kahden ryhmän välillä
|
30 minuuttia esihapetuksen päättymisen jälkeen
|
|
Vanhentunut happifraktio (FeO2)
Aikaikkuna: Esihapetuksen kautta, eli keskimäärin 4 minuuttia (minimi 3 ja maksimi 8 minuuttia)
|
FeO2 esihapetuksen aikana tallennetaan minuutin välein
|
Esihapetuksen kautta, eli keskimäärin 4 minuuttia (minimi 3 ja maksimi 8 minuuttia)
|
|
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
PaO2:n mittaus
|
0 minuuttia
|
|
Hapen osapaine
Aikaikkuna: keskimäärin 4. minuutilla (3. tai 5. minuutilla satunnaistusryhmästä riippuen)
|
PaO2:n mittaus esihapetuksen lopussa
|
keskimäärin 4. minuutilla (3. tai 5. minuutilla satunnaistusryhmästä riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2019-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .