Impact du temps de préoxygénation sur la concentration en oxygène en fin d'expiration et sur les événements hypoxiques survenant après l'intubation dans l'unité de soins intensifs. (IMPROVE)
26 juin 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Une préoxygénation est recommandée avant d'effectuer une intubation trachéale.
Chez les patients des unités de soins intensifs (USI), il n'y a pas de recommandation spécifique concernant la durée de la préoxygénation, qui est généralement appliquée pendant 3 à 5 minutes.
La surveillance de l'efficacité de la préoxygénation avec la concentration en oxygène en fin d'expiration (EtO2) est fortement recommandée au bloc opératoire, mais elle n'est jamais utilisée en réanimation.
Le premier objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'effet de la durée de la préoxygénation sur l'EtO2, et secondairement, à titre d'objectif exploratoire, de déterminer si le ciblage d'une valeur donnée d'EtO2 lors de la préoxygénation pourrait assurer une intubation plus sûre que lors du ciblage de l'oxymétrie de pouls (SpO2 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée multicentrique. 110 patients nécessitant une intubation en USI seront assignés au hasard, avec un ratio de 1:1, à 3 ou 5 minutes de durée de préoxygénation. L'EtO2 sera mesuré en continu mais caché au clinicien. Le critère de jugement principal sera l'obtention d'une préoxygénation optimale définie par un EtO2 >90%. Les critères de jugement secondaires incluent la survenue d'hypoxie et de complications au cours de la procédure.
Une oxymétrie de pouls (SpO2) supérieure ou égale à 96% (SpO2 ≥ 96%) en fin de préoxygénation sera l'objectif dans chaque groupe. Si à la fin de la préoxygénation, la SpO2 est toujours inférieure à 96 %, le clinicien sera autorisé à prolonger la durée de la préoxygénation (jusqu'à 5 minutes dans la période de 3 minutes du groupe de préoxygénation et jusqu'à 8 minutes dans la période de 5 minutes du groupe de préoxygénation). groupe de préoxygénation).
La concentration en oxygène en fin d'expiration (EtO2) sera mesurée pendant la préoxygénation et sera cachée au clinicien afin de ne pas influencer la durée de la préoxygénation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dax, France, 40100
- CH de Dax
-
Orléans, France, 45067
- CHR d'Orléans
-
Tours, France, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Nécessitant une intubation en soins intensifs
- Consentement libre, exprès, oral et éclairé du patient ou d'un mandataire en cas d'impossibilité pour le patient de donner son consentement ; inclusion d'urgence possible en l'absence des représentants légaux et de la famille du patient
Critère d'exclusion:
- Intubation pour arrêt cardiaque
- Surveillance de la concentration d'oxygène en fin d'expiration non disponible
- Préoxygénation avec oxygénation nasale à haut débit
- Participation antérieure à l'étude
- Patient connu, au moment de l'inclusion, comme étant sous tutelle, tutelle ou curateur
- Grossesse ou allaitement
- Absence de numéro de sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 3 minutes de période de préoxygénation
3 minutes de préoxygénation : les participants de ce groupe recevront 3 minutes de préoxygénation avant l'intubation
|
les participants recevront 3 minutes de préoxygénation avant l'intubation
|
|
Expérimental: 5 minutes de période de préoxygénation
5 minutes de préoxygénation : les participants de ce groupe recevront 5 minutes de préoxygénation avant l'intubation
|
les participants recevront 5 minutes de préoxygénation avant l'intubation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients qui atteignent un EtO2 de 90 %
Délai: 3 minutes
|
Comparer le pourcentage de patients qui atteignent un EtO2 de 90 % ou plus (préoxygénation optimale) à la fin de la période de préoxygénation entre les patients randomisés dans le groupe de durée de préoxygénation de 3 min et ceux randomisés dans le groupe de durée de préoxygénation de 5 min.
|
3 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction d'oxygène expiré (FeO2)
Délai: fin de la période de préoxygénation
|
FeO2 sera enregistré à la fin de la période de préoxygénation
|
fin de la période de préoxygénation
|
|
Incidence de l'hypoxémie
Délai: 5 minutes après l'intubation
|
L'hypoxémie sera définie par SpO2<90 % pendant la procédure d'intubation
|
5 minutes après l'intubation
|
|
Incidence de l'hypoxémie sévère
Délai: Fin de préoxygénation
|
Une hypoxémie sévère sera définie par une SpO2<80 % pendant plus de 5 secondes pendant la procédure d'intubation, de la fin de la préoxygénation à 5 minutes après la ventilation mécanique invasive.
|
Fin de préoxygénation
|
|
Incidence des complications graves
Délai: 30 minutes après l'intubation
|
Les complications graves survenant dans les 30 minutes suivant la procédure d'intubation seront évaluées et comparées entre les deux groupes
|
30 minutes après l'intubation
|
|
Saturation pulsée la plus faible en oxygène (SpO2)
Délai: 30 minutes après la fin de la préoxygénation
|
La SPO2 la plus basse obtenue dans les 30 minutes après la fin de la préoxygénation sera comparée entre les 2 groupes
|
30 minutes après la fin de la préoxygénation
|
|
Fraction d'oxygène expiré (FeO2)
Délai: Par préoxygénation, soit en moyenne 4 minutes (minimum 3 et maximum 8 minutes)
|
FeO2 pendant la préoxygénation sera enregistré toutes les minutes
|
Par préoxygénation, soit en moyenne 4 minutes (minimum 3 et maximum 8 minutes)
|
|
Pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: 0 minutes
|
Mesure de PaO2
|
0 minutes
|
|
Pression partielle d'oxygène
Délai: à la 4ème minute en moyenne (3ème ou 5ème minute selon le groupe de randomisation)
|
Mesure de la PaO2 en fin de préoxygénation
|
à la 4ème minute en moyenne (3ème ou 5ème minute selon le groupe de randomisation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2019-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .