A preoxigenizációs idő hatása a légzés végi oxigénkoncentrációra és az intenzív osztályon történő intubáció után fellépő hipoxiás eseményekre. (IMPROVE)
2024. június 26. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
A trachea intubálása előtt preoxigenizálás javasolt.
Az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett betegeknél nincs konkrét ajánlás a preoxigénezés időtartamára vonatkozóan, amelyet általában 3-5 percig alkalmaznak.
A preoxigénezés hatékonyságának ellenőrzése a légzés végi oxigénkoncentrációval (EtO2) erősen ajánlott a műtőben, de soha nem használják intenzív osztályokon.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az első célja az előoxigénezés időtartamának az EtO2-ra gyakorolt hatásának felmérése, másodsorban annak meghatározása, hogy egy adott EtO2 érték megcélzása az előoxigénezés során biztonságosabb-e az intubáció, mint a pulzoximetriás (SpO2) célzása. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. Az intenzív osztályon 110 intubálásra szoruló beteget véletlenszerűen, 1:1 arányban osztanak ki 3 vagy 5 perces preoxigenizációs időtartamra. Az EtO2-t folyamatosan mérik, de elrejtik a klinikus előtt. Az elsődleges eredmény mértéke az optimális előoxigenizáció elérése, amelyet az EtO2 >90% határoz meg. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a hipoxia és az eljárás során fellépő szövődmények.
Az előoxigénezés végén legalább 96%-os (SpO2 ≥ 96%) pulzoximetria (SpO2) lesz a cél minden csoportban. Ha az előoxigenizálás végén az SpO2 még mindig alacsonyabb, mint 96%, a klinikus meghosszabbíthatja az előoxigenizálás időtartamát (legfeljebb 5 perccel a 3 perces preoxigenizációs csoportban és legfeljebb 8 perccel az 5 perces periódusban előoxigénező csoport).
A légzés végi oxigénkoncentrációt (EtO2) az előoxigénezés során mérik, és elrejtik a klinikus előtt, hogy ne befolyásolják az előoxigénezés időtartamát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dax, Franciaország, 40100
- CH de Dax
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR d'Orléans
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Intubációt igényel az intenzív osztályon
- a beteg vagy a meghatalmazott ingyenes, kifejezett szóbeli és tájékozott hozzájárulása, ha a beteg nem tudja beleegyezni; sürgősségi felvétel lehetséges, ha a törvényes képviselők és a beteg családja nincs jelen
Kizárási kritériumok:
- Intubáció szívmegálláshoz
- Árapály végi oxigénkoncentráció monitorozása nem áll rendelkezésre
- Előoxigénezés nagy áramlású orroxigénezéssel
- Korábbi részvétel a tanulmányban
- A felvétel időpontjában gondnokság, oktató vagy gondnokság alatt álló betegről ismert
- Terhesség vagy szoptatás
- Társadalombiztosítási szám hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 perces előoxigénezési időszak
3 perc előoxigénezés: az ebbe a csoportba tartozó résztvevők 3 perces előoxigénezést kapnak az intubálás előtt
|
a résztvevők 3 perces előoxigénezést kapnak az intubálás előtt
|
|
Kísérleti: 5 perces előoxigénezési időszak
5 perc előoxigénezés: az ebbe a csoportba tartozó résztvevők 5 perces előoxigénezést kapnak az intubálás előtt
|
a résztvevők 5 perces előoxigénezést kapnak az intubálás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a 90%-os EtO2-t
Időkeret: 3 perc
|
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akik az előoxigenizációs periódus végén elérik a 90%-os vagy magasabb EtO2-t (optimális előoxigenizáció) a 3 perces és az 5 perces előoxigenizációs időtartamú csoportba randomizált betegek között.
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lejárt oxigénfrakció (FeO2)
Időkeret: az előoxigenizációs időszak vége
|
A FeO2 az előoxigénezési időszak végén kerül rögzítésre
|
az előoxigenizációs időszak vége
|
|
A hipoxémia előfordulása
Időkeret: 5 perccel az intubálás után
|
A hipoxémiát az SpO2 <90% határozza meg az intubációs eljárás során
|
5 perccel az intubálás után
|
|
Súlyos hipoxémia előfordulása
Időkeret: Az előoxigénezés vége
|
Súlyos hipoxémiát SpO2<80% határoz meg több mint 5 másodpercig az intubációs eljárás során, az előoxigenizálás végétől az invazív gépi lélegeztetést követő 5 percig
|
Az előoxigénezés vége
|
|
Súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 perccel az intubálás után
|
Az intubációs eljárást követő 30 percen belül fellépő szövődményeket kiértékeli és összehasonlítja a két csoport között
|
30 perccel az intubálás után
|
|
A legalacsonyabb impulzus telítettség oxigénnel (SpO2)
Időkeret: 30 perccel az előoxigénezés befejezése után
|
Az előoxigénezés befejezése után 30 percen belül elért legalacsonyabb SPO2-t a két csoport összehasonlítja.
|
30 perccel az előoxigénezés befejezése után
|
|
Lejárt oxigénfrakció (FeO2)
Időkeret: Előoxigénezéssel, azaz átlagosan 4 perc (minimum 3 és maximum 8 perc)
|
Az előoxigénezés során a FeO2 percenként rögzítésre kerül
|
Előoxigénezéssel, azaz átlagosan 4 perc (minimum 3 és maximum 8 perc)
|
|
Az oxigén részleges nyomása (PaO2)
Időkeret: 0 perc
|
PaO2 mérése
|
0 perc
|
|
Az oxigén részleges nyomása
Időkeret: átlagosan a 4. percben (a randomizációs csoporttól függően a 3. vagy az 5. percben)
|
PaO2 mérése az előoxigénezés végén
|
átlagosan a 4. percben (a randomizációs csoporttól függően a 3. vagy az 5. percben)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Thille AW, Frat JP, Brun-Buisson C. Trends in use and benefits of non-invasive ventilation as first-line therapy in acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2014 Aug;40(8):1179-80. doi: 10.1007/s00134-014-3370-0. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Ozsancak Ugurlu A, Sidhom SS, Khodabandeh A, Ieong M, Mohr C, Lin DY, Buchwald I, Bahhady I, Wengryn J, Maheshwari V, Hill NS. Use and outcomes of noninvasive positive pressure ventilation in acute care hospitals in Massachusetts. Chest. 2014 May;145(5):964-971. doi: 10.1378/chest.13-1707.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2019-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .