大動脈腸閉塞症に対するCERAB法
2020年7月10日 更新者：Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi、Assiut University
広範な大動脈腸閉塞性疾患のための大動脈分岐部 (CERAB) 技術の血管内再建をカバー
大動脈腸骨閉塞症の治療のための外科的再建術の代替手段としての CERAB 技術の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II) によると、バイパス移植は、良好な長期開存率のため、広範な大動脈腸閉塞性疾患 (AIOD) の最適な治療法です。 ただし、外科的再建は、周術期の罹患率と死亡率に関連付けられています。
キッシングステント法は、1991 年に両側大動脈腸閉塞症の血管内治療の代替手段として導入されました。 報告された技術的成功率は、大規模な AOID でのベアメタル ステントの使用によって異なりました。
COBEST 試験では、被覆バルーン拡張型ステント (CBES) は、ベアメタル ステントと比較して、24 か月で優れた一次開存率と臨床的改善結果を示すことが示されました。 CBES は、解離、穿孔、ステント内狭窄、および塞栓術などの処置上の合併症のリスクを即座に軽減する可能性があります。
2013 年に、CERAB 技術が導入され、より解剖学的および生理学的な再構成によって血管内治療の結果が改善され、その後の臨床転帰が改善されました。
CERAB 技術は、血栓形成や内膜新生過形成を引き起こす可能性のある血液の乱流やうっ滞につながる流れの乱れなど、キスステントの解剖学的および生理学的な欠点を克服するために開発されました。
CERAB 構成の初期の結果は、130 人の AOID 患者のグループにおける 1 年間の追跡調査で有望であり、30 日間の重大な合併症率は 7.7% でした。
CERAB および Chimney CERAB (C-CERAB) 技術は、AIOD および腎傍閉塞性疾患の治療アルゴリズムを変更する可能性があります。 これは、手術および/またはキスステントの有効な代替手段であり、有望な結果をもたらす安全で実行可能な代替手段であるように思われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：omar M Abd Elhakam, Doctor
- 電話番号：01064991946
- メール：omarhejazy@ymail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上の患者。
- 患者は跛行の痛みを無効に提示されました。
- 患者は安静時の痛みを訴えた。
- 患者は、壊疽または萎縮性変化を呈した。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供。
- CERAB 技術に適した解剖学。
- -研究プロトコルで割り当てられたTASC-（II）分類（指定されたタイプB、C、およびD病変）。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 急性肢虚血患者。
- 切開手術およびキスステント留置などの他の血管内技術で治療された患者。
- 動脈瘤性腎下大動脈に及ぶCERAB構成。
- 患者の余命
- -患者は、研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態を持っています。
- -患者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています。
- 血管内移植片感染のリスクが高い可能性がある全身感染症の患者。
- -患者は凝固障害または制御不能な出血障害を患っています。
- -患者は、最近の脳血管障害（CVA）または心筋梗塞（MI）を過去3か月以内に受けました。
- -患者は妊娠しています（出産の可能性のある女性患者のみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：大動脈腸閉塞症
この研究は、CERAB 技術を使用して広範な大動脈腸骨閉塞症の患者に対して実施されます。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次開存性
時間枠：12ヶ月
|
再狭窄や閉塞がなく、血管やステントに処置を施すことなく、途切れることなく開存します。
|
12ヶ月
|
|
技術的な成功
時間枠：1ヶ月
|
CERABデバイスの移植に成功し、血流を回復させます
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次開存性
時間枠：12ヶ月
|
閉塞した CBES を再疎通することを目的としたすべての手順によって達成された開存性、それによってエンドグラフトを保存します。
|
12ヶ月
|
|
標的病変血行再建術（TLR）からの解放
時間枠：12ヶ月
|
介入を必要とする症状につながる再狭窄または閉塞のために実施された手順のない開放エンドグラフト。
|
12ヶ月
|
|
臨床的改善
時間枠：12ヶ月
|
ABI の少なくとも 0.10 の増加を伴う血行動態の改善と、少なくとも 1 つのラザフォード カテゴリの症状の改善を組み合わせたもの。
|
12ヶ月
|
|
再狭窄
時間枠：12ヶ月
|
エンドグラフトで測定された最高収縮期値（PSV）比が2.5を超え、エンドグラフトの近位または遠位にある病変、または血管造影による直径の減少が50％を超える病変。
|
12ヶ月
|
|
肢温存率
時間枠：12ヶ月
|
足首上肢切断のないすべての患者
|
12ヶ月
|
|
軽微な合併症
時間枠：12ヶ月
|
主要な合併症は永久的な損傷または死亡によって定義されたのに対し、機能障害につながる一時的なものにすぎませんでした。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：omar M Abd Elhakam, Doctor、Assiut University
- スタディディレクター：Ayman E Hassaballah, Professor、Assiut University
- スタディチェア：Haitham A Hassan, Doctor、Assiut University
- スタディチェア：Ahmed K Sayed, Doctor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Kuffer G, Spengel F, Steckmeier B. Percutaneous reconstruction of the aortic bifurcation with Palmaz stents: case report. Cardiovasc Intervent Radiol. 1991 May-Jun;14(3):170-2. doi: 10.1007/BF02577722. No abstract available.
- Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89.
- Bosiers M, Iyer V, Deloose K, Verbist J, Peeters P. Flemish experience using the Advanta V12 stent-graft for the treatment of iliac artery occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Feb;48(1):7-12.
- Grimme FA, Spithoven JH, Zeebregts CJ, Scharn DM, Reijnen MM. Midterm outcome of balloon-expandable polytetrafluoroethylene-covered stents in the treatment of iliac artery chronic occlusive disease. J Endovasc Ther. 2012 Dec;19(6):797-804. doi: 10.1583/JEVT-12-3941MR.1.
- Grimme FA, Reijnen MM, Pfister K, Martens JM, Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene covered stent placement for focal occlusive disease of the infrarenal aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Nov;48(5):545-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.08.009. Epub 2014 Sep 11.
- Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, Arslan B, Turba UC, Harthun NL, Hagspiel KD, Matsumoto AH, Angle JF. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jvir.2010.02.032. Epub 2010 Jun 11.
- Palmaz JC, Encarnacion CE, Garcia OJ, Schatz RA, Rivera FJ, Laborde JC, Dougherty SP. Aortic bifurcation stenosis: treatment with intravascular stents. J Vasc Interv Radiol. 1991 Aug;2(3):319-23. doi: 10.1016/s1051-0443(91)72250-1.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9.
- Goverde PC, Grimme FA, Verbruggen PJ, Reijnen MM. Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB) technique: a new approach in treating extensive aortoiliac occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Jun;54(3):383-7.
- Saker MB, Oppat WF, Kent SA, Ryu RK, Chrisman HB, Nemcek AA, Pearce W, Pearce W, Vogelzang R. Early failure of aortoiliac kissing stents: histopathologic correlation. J Vasc Interv Radiol. 2000 Mar;11(3):333-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61426-2. No abstract available.
- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
- Groot Jebbink E, Grimme FA, Goverde PC, van Oostayen JA, Slump CH, Reijnen MM. Geometrical consequences of kissing stents and the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation configuration in an in vitro model for endovascular reconstruction of aortic bifurcation. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1306-11. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.026. Epub 2014 Jan 29.
- Grimme FA, Goverde PC, Verbruggen PJ, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Editor's Choice--First Results of the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) Technique for Aortoiliac Occlusive Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):638-47. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.112. Epub 2015 Sep 3.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。