Técnica CERAB para Doença Oclusiva Aortoilíaca
10 de julho de 2020 atualizado por: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University
Técnica Coberta de Reconstrução Endovascular da Bifurcação Aórtica (CERAB) para Doença Oclusiva Aortoilíaca Extensa
Avaliar a segurança e eficácia da técnica CERAB como alternativa à reconstrução cirúrgica para o tratamento da doença oclusiva aorto-ilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II), o enxerto de bypass é o tratamento de escolha para a doença oclusiva aortoilíaca extensa (AIOD) devido às boas taxas de patência a longo prazo. No entanto, a reconstrução cirúrgica está associada à morbidade e mortalidade perioperatória.
A técnica de kissing stent foi introduzida como uma alternativa de tratamento endovascular para doença oclusiva aortoilíaca bilateral em 1991. As taxas relatadas de sucesso técnico variaram com o uso de stents convencionais em AOID extensa.
O estudo COBEST mostrou que os stents expansíveis por balão cobertos (CBES) têm uma taxa de permeabilidade primária superior e resultado de melhora clínica em 24 meses quando comparados com stents metálicos convencionais. O CBES pode reduzir imediatamente o risco de complicações do procedimento, como dissecção, perfuração, estenose intra-stent e embolização.
Em 2013, a técnica CERAB foi introduzida para melhorar os resultados do tratamento endovascular por meio de uma reconstrução mais anatômica e fisiológica, com consequente melhor resultado clínico.
A técnica CERAB foi desenvolvida para superar as desvantagens anatômicas e fisiológicas dos kissing stents, como distúrbios de fluxo que levam à turbulência e estase do sangue, que podem causar formação de trombos e neo-hiperplasia intimal.
Os primeiros resultados da configuração CERAB são promissores em 1 ano de acompanhamento em um grupo de 130 pacientes com AOID e a taxa de complicações maiores em 30 dias foi de 7,7%.
As técnicas CERAB e Chimney CERAB (C-CERAB) podem alterar o algoritmo de tratamento da DOAI e da doença oclusiva justa-renal. Parece ser uma alternativa segura e viável com resultados promissores, sendo uma alternativa válida para cirurgia e/ou kissing stents.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: omar M Abd Elhakam, Doctor
- Número de telefone: 01064991946
- E-mail: omarhejazy@ymail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos e pacientes mais velhos.
- Paciente apresentou dor de claudicação incapacitante.
- Paciente apresentou dor em repouso.
- Paciente apresentava gangrena ou alterações atróficas.
- Fornecido consentimento informado por escrito.
- Anatomia elegível para a técnica CERAB.
- Classificação TASC- (II) conforme atribuído no protocolo do estudo (lesões tipo B, C e D especificadas).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes com isquemia aguda de membro.
- Pacientes tratados com cirurgia aberta e outras técnicas endovasculares, como kissing stent.
- Configuração do CERAB estendendo-se para a aorta infrarrenal aneurismática.
- Expectativa de vida do paciente
- O paciente tem uma condição psiquiátrica ou outra que pode interferir no estudo.
- O paciente tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo.
- Pacientes com infecção sistêmica que podem estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular.
- O paciente tem uma coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) recente ou um infarto do miocárdio (IM) nos últimos três meses.
- A paciente está grávida (somente pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Doença oclusiva aortoilíaca
Este estudo será realizado em pacientes com doença oclusiva aortoilíaca extensa usando a técnica CERAB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
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patência ininterrupta na ausência de reestenose ou oclusão, sem quaisquer procedimentos realizados no vaso ou stent.
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12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: 1 mês
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implantação bem-sucedida do dispositivo CERAB restaurando o fluxo sanguíneo com
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência secundária
Prazo: 12 meses
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patência alcançada por todos os procedimentos destinados a recanalizar um CBES ocluído, preservando assim o endoprótese.
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12 meses
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Livre de revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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uma endoprótese aberta sem procedimentos realizados para re-estenose ou oclusão levando a sintomas que requerem uma intervenção.
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12 meses
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Melhora clínica
Prazo: 12 meses
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melhora hemodinâmica com aumento de pelo menos 0,10 no ITB, combinada com melhora sintomática de pelo menos uma categoria de Rutherford.
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12 meses
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Re-estenose
Prazo: 12 meses
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uma lesão com uma relação de pico de valor sistólico (PSV) > 2,5 conforme medido na endoprótese e proximal ou distal à endoprótese ou uma redução do diâmetro angiográfico de > 50%.
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12 meses
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Taxa de salvamento de membros
Prazo: 12 meses
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todos os pacientes sem amputações acima do tornozelo
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12 meses
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Complicações menores
Prazo: 12 meses
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aquelas que foram apenas temporárias levando a incapacidade, enquanto as complicações maiores foram definidas por danos permanentes ou morte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
- Diretor de estudo: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
- Cadeira de estudo: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
- Cadeira de estudo: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Kuffer G, Spengel F, Steckmeier B. Percutaneous reconstruction of the aortic bifurcation with Palmaz stents: case report. Cardiovasc Intervent Radiol. 1991 May-Jun;14(3):170-2. doi: 10.1007/BF02577722. No abstract available.
- Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89.
- Bosiers M, Iyer V, Deloose K, Verbist J, Peeters P. Flemish experience using the Advanta V12 stent-graft for the treatment of iliac artery occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2007 Feb;48(1):7-12.
- Grimme FA, Spithoven JH, Zeebregts CJ, Scharn DM, Reijnen MM. Midterm outcome of balloon-expandable polytetrafluoroethylene-covered stents in the treatment of iliac artery chronic occlusive disease. J Endovasc Ther. 2012 Dec;19(6):797-804. doi: 10.1583/JEVT-12-3941MR.1.
- Grimme FA, Reijnen MM, Pfister K, Martens JM, Kasprzak P. Polytetrafluoroethylene covered stent placement for focal occlusive disease of the infrarenal aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Nov;48(5):545-50. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.08.009. Epub 2014 Sep 11.
- Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, Arslan B, Turba UC, Harthun NL, Hagspiel KD, Matsumoto AH, Angle JF. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. J Vasc Interv Radiol. 2010 Jul;21(7):995-1003. doi: 10.1016/j.jvir.2010.02.032. Epub 2010 Jun 11.
- Palmaz JC, Encarnacion CE, Garcia OJ, Schatz RA, Rivera FJ, Laborde JC, Dougherty SP. Aortic bifurcation stenosis: treatment with intravascular stents. J Vasc Interv Radiol. 1991 Aug;2(3):319-23. doi: 10.1016/s1051-0443(91)72250-1.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9.
- Goverde PC, Grimme FA, Verbruggen PJ, Reijnen MM. Covered endovascular reconstruction of aortic bifurcation (CERAB) technique: a new approach in treating extensive aortoiliac occlusive disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Jun;54(3):383-7.
- Saker MB, Oppat WF, Kent SA, Ryu RK, Chrisman HB, Nemcek AA, Pearce W, Pearce W, Vogelzang R. Early failure of aortoiliac kissing stents: histopathologic correlation. J Vasc Interv Radiol. 2000 Mar;11(3):333-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61426-2. No abstract available.
- Taeymans K, Goverde P, Lauwers K, Verbruggen P. The CERAB technique: tips, tricks and results. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):343-9. Epub 2016 Mar 24.
- Groot Jebbink E, Grimme FA, Goverde PC, van Oostayen JA, Slump CH, Reijnen MM. Geometrical consequences of kissing stents and the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation configuration in an in vitro model for endovascular reconstruction of aortic bifurcation. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1306-11. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.026. Epub 2014 Jan 29.
- Grimme FA, Goverde PC, Verbruggen PJ, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Editor's Choice--First Results of the Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB) Technique for Aortoiliac Occlusive Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):638-47. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.112. Epub 2015 Sep 3.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERAB for AIOD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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