Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CERAB-techniek voor aortoiliacale occlusieve ziekte

10 juli 2020 bijgewerkt door: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University

Overdekte techniek voor endovasculaire reconstructie van aortabifurcatie (CERAB) voor uitgebreide aortoiliacale occlusieve ziekte

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de CERAB-techniek als alternatief voor chirurgische reconstructie voor de behandeling van aorto-iliacale occlusieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II) is bypass-transplantatie de voorkeursbehandeling voor uitgebreide aortoiliacale occlusieve ziekte (AIOD) vanwege de goede doorgankelijkheid op lange termijn. Chirurgische reconstructie wordt echter in verband gebracht met peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit.

Kissing-stenttechniek werd in 1991 geïntroduceerd als een endovasculair behandelingsalternatief voor bilaterale aortoiliacale occlusieve ziekte. Gerapporteerde technische slagingspercentages varieerden met het gebruik van blanke metalen stents bij uitgebreide AOID.

De COBEST-studie toonde aan dat beklede ballon-expandeerbare stents (CBES) een superieur primair doorgankelijkheidspercentage en klinische verbetering hebben na 24 maanden in vergelijking met kale metalen stents. CBES kan het risico op procedurele complicaties zoals dissectie, perforatie, stenose in de stent en embolisatie onmiddellijk verminderen.

In 2013 werd de CERAB-techniek geïntroduceerd om de resultaten van de endovasculaire behandeling te verbeteren door een meer anatomische en fysiologische reconstructie, met als gevolg een beter klinisch resultaat.

De CERAB-techniek is ontwikkeld om de anatomische en fysiologische nadelen van kissing-stents te ondervangen, zoals stroomstoringen die leiden tot turbulentie en stase van het bloed, wat trombusvorming en intimale neohyperplasie kan veroorzaken.

De eerste resultaten van de CERAB-configuratie zijn veelbelovend na 1 jaar follow-up in een groep van 130 patiënten met AOID en het percentage ernstige complicaties na 30 dagen was 7,7%.

CERAB en Chimney CERAB (C-CERAB) technieken kunnen het behandelingsalgoritme van AIOD en juxta-renale occlusieve ziekte veranderen. Het lijkt een veilig en haalbaar alternatief te zijn met veelbelovende resultaten, aangezien het een valide alternatief is voor chirurgie en/of kissing stents.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar en oudere patiënten.
  2. Patiënt presenteerde zich met invaliderende claudicatiopijn.
  3. Patiënt presenteerde zich met rustpijn.
  4. Patiënt presenteerde zich met gangreen of atrofische veranderingen.
  5. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  6. In aanmerking komende anatomie voor CERAB-techniek.
  7. TASC-(II)-classificatie zoals toegewezen in het onderzoeksprotocol (gespecificeerde type B-, C- en D-laesies).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten met acute ischemie van de ledematen.
  3. Patiënten behandeld met open chirurgie en andere endovasculaire technieken zoals kissing stenting.
  4. CERAB-configuratie die zich uitstrekt tot in de aneurysmatische infrarenale aorta.
  5. Levensverwachting van de patiënt
  6. Patiënt heeft een psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren.
  7. Patiënt heeft een bekende allergie voor een onderdeel van het apparaat.
  8. Patiënten met een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico lopen op endovasculaire transplantaatinfectie.
  9. Patiënt heeft een coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis.
  10. Patiënt heeft in de voorafgaande drie maanden een recent cerebrovasculair accident (CVA) of een myocardinfarct (MI) gehad.
  11. Patiënt is zwanger (alleen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aortoiliacale occlusieve ziekte
Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met uitgebreide aortoiliacale occlusieve ziekte met behulp van de CERAB-techniek.
Procedure: Overdekte endovaculaire reconstructie van aortabifurcatie
  • De occlusieve laesie wordt vervolgens subintimaal of endoluminaal gepasseerd met behulp van gekruiste draden en katheters.
  • Na terugkeer in het lumen van de aorta, zal angiografie de juiste positionering bevestigen voor mensen met een subintimale doorgang.
  • Een 10-12 mm V12 LD ballon uitzetbare ePTFE bedekte stent (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) zal worden uitgezet in de distale aorta ongeveer 20 mm boven de bifurcatie door de 9 Fr-schacht.
  • Het proximale 2/3 deel van de aortastent zal wijd uitlopen met een grotere ballon, gewoonlijk 16 mm, waardoor een trechtervormige bedekte stent ontstaat. Vervolgens worden twee 8 mm V12-ballonexpandeerbare ePTFE-gecoate stents (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) proximaal in het distale 1/3 van de aortastent geplaatst en vervolgens gelijktijdig distaal in de arteria iliaca communis a. nauwe verbinding met de eerste aortastent, waardoor de nieuwe aortabifurcatie ontstaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
ononderbroken doorgankelijkheid bij afwezigheid van herstenose of occlusie, zonder enige ingrepen aan het bloedvat of de stent.
12 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
succesvolle implantatie van het CERAB-apparaat dat de bloedstroom herstelt met
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
doorgankelijkheid bereikt door alle procedures die gericht zijn op het rekanaliseren van een afgesloten CBES, waardoor het endotransplantaat behouden blijft.
12 maanden
Vrijheid van doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
een open endotransplantaat zonder procedures voor herstenose of occlusie die leiden tot symptomen die een interventie vereisen.
12 maanden
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
hemodynamische verbetering met een toename van ten minste 0,10 in ABI, gecombineerd met een symptomatische verbetering van ten minste één Rutherford-categorie.
12 maanden
Re-stenose
Tijdsspanne: 12 maanden
een laesie met een pieksystolische waarde (PSV)-ratio >2,5 zoals gemeten in de endograft en proximaal of distaal van de endograft of een angiografische diameterreductie van >50%.
12 maanden
Salvagepercentage van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
alle patiënten zonder amputaties boven de enkel
12 maanden
Kleine complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
die slechts tijdelijk waren die tot stoornissen leidden, terwijl grote complicaties werden gedefinieerd door blijvende schade of overlijden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
  • Studie directeur: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
  • Studie stoel: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
  • Studie stoel: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERAB for AIOD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren