Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika CERAB w chorobie zarostowej aortalno-biodrowej

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Omar Mohamed Abd Elhakam Abd Elbaqi, Assiut University

Technika krytej wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji rozwidlenia aorty (CERAB) w przypadku rozległej zarostowej choroby aortalno-biodrowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności techniki CERAB jako alternatywy dla rekonstrukcji chirurgicznej w leczeniu choroby zarostowej aortalno-biodrowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z Trans-Atlantic Inter-society Consensus (TASC-II), wszczepienie bajpasu jest leczeniem z wyboru w przypadku rozległej zarostowej choroby aortalno-biodrowej (AIOD) ze względu na dobre długoterminowe wskaźniki drożności. Jednak rekonstrukcja chirurgiczna wiąże się z chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym.

Technika całowania stentów została wprowadzona jako alternatywa leczenia wewnątrznaczyniowego obustronnej niedrożności aortalno-biodrowej w 1991 roku. Zgłoszone wskaźniki sukcesu technicznego różniły się w zależności od zastosowania stentów metalowych w rozległej AOID.

Badanie COBEST wykazało, że powlekane stenty balonowe (CBES) mają wyższy wskaźnik drożności pierwotnej i poprawę kliniczną po 24 miesiącach w porównaniu ze stentami metalowymi. CBES może natychmiast zmniejszyć ryzyko powikłań po zabiegach, takich jak rozwarstwienie, perforacja, zwężenie w stencie i embolizacja.

W 2013 roku wprowadzono technikę CERAB w celu poprawy wyników leczenia wewnątrznaczyniowego poprzez rekonstrukcję bardziej anatomiczną i fizjologiczną, z późniejszymi lepszymi wynikami klinicznymi.

Technika CERAB została opracowana w celu przezwyciężenia anatomicznych i fizjologicznych wad stentów całujących, takich jak zaburzenia przepływu prowadzące do turbulencji i zastoju krwi, co może powodować tworzenie się skrzeplin i neohiperplazji błony wewnętrznej.

Wczesne wyniki konfiguracji CERAB są obiecujące po rocznej obserwacji w grupie 130 pacjentów z AOID, a odsetek głównych powikłań w ciągu 30 dni wyniósł 7,7%.

Techniki CERAB i Chimney CERAB (C-CERAB) mogą zmienić algorytm leczenia AIOD i zarostowej choroby okołonerkowej. Wydaje się, że jest to bezpieczna i wykonalna alternatywa z obiecującymi wynikami, stanowiąca ważną alternatywę dla operacji i/lub stentów całujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjent zgłosił się z bólem powodującym chromanie przestankowe.
  3. Pacjent zgłosił się z bólem spoczynkowym.
  4. Pacjent zgłosił się z gangreną lub zmianami zanikowymi.
  5. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  6. Anatomia kwalifikująca się do techniki CERAB.
  7. Klasyfikacja TASC- (II) przypisana w protokole badania (określone zmiany typu B, C i D).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn.
  3. Pacjenci leczeni za pomocą otwartej operacji i innych technik wewnątrznaczyniowych, takich jak całowanie stentów.
  4. Konfiguracja CERAB rozciągająca się do tętniakowatej aorty podnerkowej.
  5. Oczekiwana długość życia pacjenta
  6. Pacjent ma chorobę psychiczną lub inną, która może zakłócać badanie.
  7. Pacjent ma znaną alergię na jakikolwiek element urządzenia.
  8. Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym, u których może występować zwiększone ryzyko zakażenia protezy wewnątrznaczyniowej.
  9. Pacjent ma koagulopatię lub niekontrolowaną skazę krwotoczną.
  10. Pacjent miał niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Pacjentka jest w ciąży (tylko pacjentki w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Choroba okluzyjna aortalno-biodrowa
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z rozległą chorobą zarostową aortalno-biodrową z wykorzystaniem techniki CERAB.
Procedura: Pokryta endowakularna rekonstrukcja rozwidlenia aorty
  • Następnie przepuszcza się zmianę okluzyjną, pod błoną wewnętrzną lub wewnątrz światła, za pomocą krzyżujących się drutów i cewników.
  • Po uzyskaniu ponownego wejścia do światła aorty, angiografia zostanie potwierdzona we właściwym ustawieniu dla osób z przejściem pod błoną wewnętrzną.
  • Rozprężany balonem stent V12 LD 10-12 mm pokryty ePTFE (Atrium Medical, Maquet Getinge Group, Hudson, NH) zostanie rozszerzony w dystalnej części aorty około 20 mm powyżej rozwidlenia przez osłonę 9 Fr.
  • Proksymalne 2/3 części stentu aortalnego zostanie rozszerzone większym balonem, zwykle 16 mm, tworząc w ten sposób stent powlekany w kształcie lejka. Następnie, proksymalnie w dystalnej 1/3 stentu aorty, zostaną umieszczone proksymalnie w dystalnej 1/3 stentu aorty, a następnie jednocześnie rozprężone dystalnie do tętnic biodrowych wspólnych, tworząc ścisłe połączenie z pierwszym stentem aortalnym, tworząc w ten sposób nowe rozwidlenie aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
nieprzerwana drożność przy braku ponownego zwężenia lub okluzji, bez jakichkolwiek zabiegów na naczyniu lub stencie.
12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
udanej implantacji urządzenia CERAB przywracającego przepływ krwi
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
drożność osiągnięta przez wszystkie procedury mające na celu rekanalizowanie niedrożnego CBES, a tym samym zachowanie endograftu.
12 miesięcy
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
otwarty endograft bez zabiegów restenozy lub okluzji prowadzącej do wystąpienia objawów wymagających interwencji.
12 miesięcy
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawa hemodynamiczna ze wzrostem ABI o co najmniej 0,10, połączona z objawową poprawą o co najmniej jedną kategorię Rutherforda.
12 miesięcy
Ponowne zwężenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana o współczynniku szczytowej wartości skurczowej (PSV) >2,5 mierzona w endoprotezie i proksymalnie lub dystalnie w stosunku do endoprotezy lub zmniejszenie średnicy angiograficznej o >50%.
12 miesięcy
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wszyscy pacjenci bez amputacji powyżej kostki
12 miesięcy
Drobne komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
te, które były tylko tymczasowe i prowadziły do ​​upośledzenia, podczas gdy poważne powikłania definiowano jako trwałe uszkodzenie lub śmierć.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: omar M Abd Elhakam, Doctor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ayman E Hassaballah, Professor, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Haitham A Hassan, Doctor, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Ahmed K Sayed, Doctor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERAB for AIOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj